La Agencia Europea del Medicamento comienza a evaluar la Sputnik V

MOSCÚ (Sputnik) — La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó el procedimiento de evaluación continua de Sputnik V, según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) que promueve en el mercado internacional esta vacuna contra el COVID-19.

"El 22 de octubre de 2020, el RDIF solicitó a la EMA el asesoramiento científico para Sputnik V. El asesoramiento, que fue realizado el 19 de enero de 2021, contó con la participación de representantes del RDIF y de la EMA, así como desarrolladores de Sputnik V", precisó el fondo.

"El fondo tiene confirmación oficial de la EMA de que la solicitud fue admitida. La velocidad de la aprobación depende de la EMA", según el RDIF.

Además, Kiril Dmítriev, director del RDIF, declaró que los suministros a la Unión Europea de Sputnik V pueden empezar como más temprano en mayo o junio, después de que termine la parte fundamental de la vacunación masiva en Rusia.

"Los suministros a gran escala a la Unión Europea serán posibles solo después de que concluya la inmunización de todos los ciudadanos rusos que querían vacunarse… Sería como más temprano en mayo o junio", dijo Dmítriev en declaraciones a la televisión Rossiya 24.

Los creadores de la vacuna habían comentado en su cuenta de Twitter que el RDIF podría suministrar a la UE aproximadamente 100 millones de dosis en el segundo trimestre de 2021 después de finalizar la parte fundamental de la vacunación masiva en Rusia.

El 29 de enero, el RDIF solicitó la autorización de comercialización de la vacuna en la Unión Europea, con lo que Sputnik V fue sometido al procedimiento de evaluación continua que se conoce como rolling review.

El registro en la UE

Asimismo, Dmítriev expresó su esperanza de que la Unión Europea no aduzca los argumentos políticos a la hora de considerar la solicitud para el registro de la vacuna Sputnik V.

"Esperamos que la solicitud sea examinada en un futuro próximo, que no se utilicen argumentos políticos en este proceso y se considere a base de los datos publicados en la revista The Lancet que muestran que la vacuna rusa es una de las mejores en el mundo", dijo Dmítriev.

La semana pasada, Dmítriev afirmó que la Unión Europea podría otorgar su aprobación a la vacuna rusa Sputnik V a principios de marzo.

El pasado 21 de enero la canciller federal alemana, Angela Merkel, comunicó que en una conversación con el presidente ruso, Vladímir Putin, le expresó su disposición a cooperar en la producción y uso de la vacuna Sputnik V en el territorio de la UE.

A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados de la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna, que confirman su seguridad y eficacia del 91,6%. Aprobada en Rusia en agosto de 2020, Sputnik V consta de dos dosis aplicadas con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.