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    Sputnik V llega a Argentina (50)
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    BUENOS AIRES (Sputnik) — El Ministerio de Salud de Argentina y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizaron la aplicación de la vacuna Sputnik V, confirmó a Sputnik Cecilia Nicolini, asesora del presidente argentino Alberto Fernández.

    "Sí", respondió Nicolini a la consulta de si la ANMAT autorizó el empleo del antídoto desarrollado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia.

    En declaraciones exclusivas a Sputnik, la funcionaria expresó su agradecimiento a las autoridades de la Federación Rusa por la posibilidad de acceder al antídoto desarrollado en ese país.

    "Estamos muy agradecidos a todas las autoridades de la Federación Rusa, al Presidente [Vladímir] Putin, al RDIF [Fondo Ruso de Inversión Directa] y su equipo, [el centro] Gamaleya y el Ministerio de Salud, así como a todo el pueblo ruso por su contribución a que podamos empezar a enfrentar esta pandemia con la Sputnik V", dijo Nicolini desde Moscú.

    A su vez, el presidente de Aerolíneas Argentinas, Pablo Ceriani, comentó a Sputnik que el país sudamericano se convierte en la primera nación en acceder de manera masiva a la vacuna Sputnik V por afuera de Rusia, luego de que un vuelo de la empresa viajó a Moscu para buscar la inmunización.

    "Somos el primer país en aplicar la vacuna fuera de Rusia en forma masiva", señaló Ceriani en declaraciones exclusivas a Sputnik.

    El ejecutivo de la compañía estatal observó que este logro "fue posible porque el país se movió rápido para hacer la gestión con el Gobierno ruso" que preside Vladímir Putin.

    "Es un orgullo que Aerolíneas Argentinas sea parte de uno de los movimientos logísticos más grandes de la historia", celebró Ceriani.

    Por su parte, el Fondo Ruso de Inversión Directa de Rusia (RDIF) ratificó el registro de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus por parte del organismo regulatorio de Argentina, la AMNAT.

    "El registro de la vacuna Sputnik V en Argentina sin ensayos clínicos adicionales en el país representa un gran reconocimiento de los estándares regulatorios rusos y la calidad de los ensayos clínicos", señaló el director ejecutivo del RDIF, Kirill Dmitriev.

    El titular del Fondo Ruso destacó que el registro del fármaco desarrollado por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya "sin ensayos clínicos adicionales en el país representa un gran reconocimiento de los estándares regulatorios rusos y la calidad de los ensayos clínicos".

    Para ampliar los alcances de este logro, Dmítriev se puso a disposición de otros países de la región que quieran acceder a la vacuna Sputnik V.

    "Estamos listos para cooperar en lo que concierne a la vacuna con otros países de América Latina, esperamos que tomen en consideración la decisión de ANMAT", observó.

    Eficacia comprobada

    El Ministerio de Salud emitió su resolución en virtud de la ley de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la enfermedad respiratoria COVID-19, sancionada por el Congreso y promulgada el pasado 6 de noviembre.

    "La vacuna Gam-COVID-Vac [SputnikV] cuenta el Certificado de Fase III (…), proporcionado por el Centro Nacional Gamaleya", destaca la resolución.

    De esta manera, la ANMAT "ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V", señala la norma firmada por el ministro de Salud, Ginés González García.

    Una comitiva oficial del Gobierno argentino permaneció en Moscú durante la última semana para interiorizarse sobre el desarrollo de la vacuna.

    Esa delegación está integrada por la viceministra de Salud, Carla Vizzotti, la asesora presidencial Cecilia Nicolini, y cuatro técnicas de la ANMAT.

    Gracias a este viaje, el organismo regulatorio "ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, (…) y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma", señala la resolución.

    Las visitas permitieron realizar la verificación técnica de los establecimientos "y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre".

    Los resultados mostraron que estos procesos "son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina", concluyó el Ministerio de Salud.

    La ANMAT ha recibido en todo momento la información correspondiente, así como los certificados de la Federación Rusa y certifica así el cumplimiento de los estándares de calidad.

    Es por ello que el organismo "ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos". 

    Recomendación de la ANMAT

    En consecuencia, la ANMAT "ha recomendado al Sr. Ministro de Salud de la Nación otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik V, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2".

    Puesto que la compra se realiza entre el Estado argentino y el ruso, la aprobación de la vacuna depende directamente del Ministerio de Salud por recomendación de la ANMAT y no se precisa una autorización expresa de este organismo regulatorio, si bien la institución recomendó el empleo de la vacuna Sputnik V.

    La ANMAT solo debe autorizar la utilización de un medicamento en el caso de que la solicitud provenga de un laboratorio privado, como sucedió con la vacuna Pfizer, aprobada en la víspera.

    En estos momentos, un avión de Aerolíneas Argentinas se encuentra en el aeropuerto internacional de Moscú-Sheremétievo para cargar las primeras 300.000 dosis de la vacuna Sputnik V.

    El avión, que viajó con 22 tripulantes a bordo, tiene previsto permanecer unas cinco horas en la terminal para cargar en bodega los 300.000 antídotos.

    El trayecto de regreso, que demandará unas 18 horas, está pautado para las 23:00 hora local (20:00 GMT), por lo que está previsto que el avión aterrice en el aeropuerto de Ezeiza, en la provincia de Buenos Aires (este), este 24 de diciembre a las 10:00 hora argentina (13:00 GMT).

    Detalles del vuelo

    Las vacunas fueron almacenadas en unos embalajes fabricados por la empresa alemana DHL, llamados Thermobox, que mantienen la temperatura de los medicamentos a 18 grados bajo cero durante todo el viaje.

    En el vuelo viajan tres tripulaciones completas, cada una integrada por un comandante y dos copilotos, más un piloto de refuerzo.

    La aeronave también traslada un despachante de carga, que coordinará la estiba y realizará los trámites pertinentes en la terminal, y un despachante operativo, responsable de la planificación del vuelo, de controlar el peso de la aeronave y de supervisar la carga de combustible.

    A falta de representantes en Rusia, Aerolíneas Argentinas envía además dos técnicos de vuelo para solventar cualquier incidencia.

    En el vuelo también se trasladan ocho tripulantes de cabina que a la vuelta se ocuparán de atender a una comitiva del Gobierno argentino que estuvo analizando el desarrollo de la vacuna y que regresará con el avión de Aerolíneas.

    El Gobierno argentino de Alberto Fernández firmó el 9 de diciembre un contrato con el RDIF para inmunizar a diez millones de personas entre enero y febrero.

    La vacuna Sputnik V ha sido elaborada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya.

    El contrato del Ejecutivo argentino con el fondo ruso es el tercero que suscribe el país sudamericano.

    El primero fue con la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, y el segundo con el mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud, que pretende establecer una cooperación multilateral para facilitar el acceso equitativo a las vacunas disponibles.

    El país sudamericano, que acumula más de 1,5 millones de casos de COVID-19 y registra más de 42.000 fallecimientos de personas con esa enfermedad respiratoria, tiene una población de 45,4 millones de habitantes.

    Tema:
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    Etiquetas:
    Rusia, Sputnik V (vacuna), Argentina
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