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Moderna solicita autorización comercial para su vacuna anti-COVID en la UE
Moderna solicita autorización comercial para su vacuna anti-COVID en la UE
BRUSELAS (Sputnik) — La compañía estadounidense de biotecnología Moderna presentó una solicitud de autorización comercial para su vacuna contra el coronavirus... 01.12.2020, Sputnik Mundo
2020-12-01T13:22+0000
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La nota añade que el examen de la vacuna mRNA1273, conocida también como vacuna Moderna COVID-19, se realizará en modo acelerado.Si los datos presentados resultan sólidos y completos para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, un dictamen sobre la autorización de comercialización se podría emitir en el transcurso de varias semanas."Si los datos resultan fiables (...) el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar", indica la nota.La EMA, según el texto, podrá examinar la vacuna en un período tan corto dado que el organismo ya realizaba revisiones periódicas, durante las cuales evaluó los datos de los estudios de laboratorio y también comenzó a evaluar los datos sobre inmunogenicidad y seguridad.El comunicado apunta que los plazos del examen podrían ser cambiados y que la EMA anunciará los resultados cuando estén disponibles.
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Moderna solicita autorización comercial para su vacuna anti-COVID en la UE
13:22 GMT 01.12.2020 (actualizado: 11:34 GMT 07.10.2021) BRUSELAS (Sputnik) — La compañía estadounidense de biotecnología Moderna presentó una solicitud de autorización comercial para su vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea, comunicó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
"La EMA recibió una solicitud de autorización condicional de comercialización para una vacuna anti-COVID mRNA desarrollada por Moderna Biotech Spain, S.L", dice el comunicado publicado en la página web del organismo europeo.
La nota añade que el examen de la vacuna mRNA1273, conocida también como vacuna Moderna COVID-19, se realizará en modo acelerado.
20 de noviembre 2020, 21:02 GMT
Si los datos presentados resultan sólidos y completos para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, un dictamen sobre la autorización de comercialización se podría emitir en el transcurso de varias semanas.
"Si los datos resultan fiables (...) el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar", indica la nota.
La EMA, según el texto, podrá examinar la vacuna en un período tan corto dado que el organismo ya realizaba revisiones periódicas, durante las cuales evaluó los datos de los estudios de laboratorio y también comenzó a evaluar los datos sobre inmunogenicidad y seguridad.
El comunicado apunta que los plazos del examen podrían ser cambiados y que la EMA anunciará los resultados cuando estén disponibles.
