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    Desarrollo y ensayos de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (165)
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    La efectividad anunciada de diversas vacunas en fase III de ensayos clínicos atiende a resultados intermedios. Las dificultades logísticas de distribución de la de Pfizer-BioNTech supone un desafío, pero no insalvable. La espectacularización de los anuncios puede socavar la confianza de la opinión pública en las nuevas vacunas.

    Los anuncios sobre la efectividad de las vacunas que están desarrollando la compañía estadounidense de biotecnología Moderna por un lado y la multinacional farmacéutica Pfizer en conjunción con el laboratorio alemán BioNTech por otro (de casi un 95% en el caso de la primera y un 90% en la segunda), han suscitado el fervor de las plazas bursátiles en Occidente. Pero también plantean cuestiones que es preciso aclarar.

    Ambas investigaciones presentan una misma tecnología vacunal, la novedosa técnica de ARN-mensajero. Pese a que la comunidad científica venía investigando en los últimos años las posibilidades de este vector, es la primera vez que se desarrollan vacunas con dicha técnica. En esencia, se trata de inocular moléculas de ácido ribonucleico (ARN) del virus SARS-CoV-2, que ejercerán de libro de instrucciones para que el cuerpo del inoculado cree la proteína de la espícula del virus. O sea, su corona. Una vez fabricadas, el sistema inmunitario las detecta y aprende a neutralizarlas.

    "Lo que se está haciendo es un uso de emergencia", explica a Sputnik Marcos López, presidente de la Sociedad Española de Inmunología, "porque hasta ahora no se había puesto en marcha contra ninguna otra enfermedad". Una de las ventajas es que este diseño genético es bastante rápido de realizar. Grosso modo, se introduce una nanopartícula de grasa (bilipídica) que se fusiona con la membrana de las células del organismo, acabando el ARN en su interior.

    El anuncio de la eficacia

    Los datos sobre la efectividad de estas vacunas provienen de sendos comunicados de prensa, no de los resultados de los estudios publicados en las publicaciones científicas.

    Por una parte esto puede provocar suspicacias, aunque por otra estas notas de prensa solo remiten a los resultados de los análisis intermedios. "Cada una de las pocas vacunas que hay en fase 3 está lanzando comunicados sobre lo que se conoce como midpoint analysis, que se hacen a mitad del ensayo para ver cómo va, porque si presentara graves efectos adversos o una efectividad muy baja, se cortaría el ensayo", declara a Sputnik Pedro Gullón, médico especialista en medicina preventiva y miembro de la Sociedad Española de Epidemiología.

    Desde el Ministerio de Sanidad español, se pide sensatez. "Trabajamos con esta compañía [Moderna] en la UE. Es una de las siete vacunas que estamos negociando, con conversaciones avanzadas. Pero vamos a tener mucha prudencia", señaló el ministro Salvador Illa durante una rueda de prensa el 16 de noviembre a preguntas de los medios.

    Gullón señala que en este tipo de ensayos a medio camino "no se valora perfectamente la efectividad", tan solo se confirma o desestima la validez del proyecto escogido. "Lo único que se dice con esto es 'vamos bien, pues vamos a continuar'". "Es un anuncio sin más, queremos ver los datos", conviene con él Marcos López, quien subraya que el anuncio se debe a que "están muy seguros de su producto". "Pero habrá que esperar para contrastarlos y ver cuál es la eficacia, con qué plazo y a qué población se puede administrar", matiza.

    "Como estamos en una situación de urgencia, los datos de los análisis intermedios, que son normales en cualquier ensayo clínico, pueden servir para que los Gobiernos vayan pensando en hacer compras condicionadas a los resultados finales de los estudios", añade Gullón.

    Muestra pequeña

    En el ensayo de Pfizer-BioNTech participan unos 44.000 voluntarios de entre 16 y 85 años de edad en varios países, aunque la inmensa mayoría se halla en EEUU. Se está empleando un método de doble ciego de vacuna y placebo.

    El porcentaje de 90% de efectividad emana de los datos recogidos en 94 personas a las que se infectó con el virus, pero la nota de prensa de Pfizer no informaba del número de contagios en el grupo placebo y cuántos en el de control. Otros datos que escapan al anuncio son los síntomas y edad del 10% de personas que desarrollaron la infección aun habiendo recibido la vacuna. No se conoce si evita su transmisión o su desarrollo grave.

    "Tampoco sabemos en qué países están los infectados", recuerda Marcos López. "Porque a lo mejor el dato tiene la desviación de que están todos en EEUU, o que son de la misma raza y franja de edad. Por eso digo que hay que estar esperanzados, pero con cautela".

    "Y en el caso de Moderna, los resultados son bastante modestos en cuanto al tiempo, hablan de 11 infecciones y todas en el grupo de control", recuerda Gullón. "Hay una serie de matices en los detalles que son muy importantes para valorar, pero que no se pueden saber a través de una nota de prensa".

    La cuestión logística

    Si relevante es la técnica de ARN-mensajero empleada, más aún lo son las necesidades del almacenaje de la vacuna. En el caso de la de Pfizer-BioNTech, se requiere una temperatura de conservación de entre -70 ºC y -80 ºC.

    Y no todos los países cuentan con la infraestructura necesaria para asegurar la cadena de frío. Los congeladores son específicos y solo determinados hospitales cuentan con ellos. "No los hay en los centros de salud ni tampoco en muchos países, por ejemplo", explica Marcos López, que es el jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Marqués de Valdecilla, en Santander. En su opinión, Pfizer tiene que haber asumido esta contingencia. "Al igual que la producción de su vacuna es algo relativamente sencillo, pues se utiliza tecnología biomolecular y se va relativamente rápido, la conservación es compleja".

    México es uno de los países que ya ha expresado sus dudas en cuanto a adquirir la vacuna de Pfizer. En declaraciones recogidas por el diario El Universal, Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, explicó que este país no cuenta con una red de "ultracongelación" con la que poder garantizar la distribución de millones de dosis, y que por el momento solo tiene suscrito con Pfizer un acuerdo "de intenciones", pero no los contratos, dado que primero "hay que ser realistas ante la posibilidad de garantizar la ultracongelación".

    "Se precisa disponer de nieve carbónica para transportar los reactivos y otras cosas de los laboratorios a los centros y a -80 ºC. Se utilizan cajas de poliespán con nieve carbónica, pero aguanta entre 24 y 48 horas, no más", afirma Marcos López. "Después hay que guardarlo en congeladores a -80 ºC".
    La acogida del anuncio

    Tanto el comunicado de Pfizer como el de Moderna fueron seguidos de una ola alcista en las principales bolsas del mundo, también en el IBEX-35. El tratamiento informativo fue muy favorable.

    Esto contrasta fuertemente con la acogida dispensada a la investigación del Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, tanto en agosto, cuando anunció el inicio del proceso de certificación previa de su vacuna Sputnik V, como el 11 de noviembre, fecha en que informó de que la eficacia resultante de los análisis intermedios alcanzaba el 92%. "Hay un tratamiento muy desigual entre unas vacunas y otras", admite Gullón, quien recuerda que las compras de varias vacunas se realizaron a la conclusión de la fase 2. "Como la de Oxford-AstraZeneca, condicionada a lo que pase en la fase 3".

    "Todas las vacunas que pasaron a fase 3 las primeras, Sputnik, Oxford, Moderna y CanSino, publicaron los resultados en la misma revista científica y además con muy poca diferencia, un par de semanas, con resultados y proceso de revisión similar, pero el tratamiento fue diferente".

    El virólogo Rafael Blasco, director del estudio y desarrollo de un candidato vacunal contra el COVID-19 con virus recombinante de la vacuna de la viruela en el INIA (Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria) cree que la explicación del entusiasmo que puedan suscitar los últimos anuncios es una cuestión "más bien para los sociólogos". "Quizá la sociedad necesita alguna dosis de buenas noticias y esperanza", declara a Sputnik. En su opinión, tales anuncios son parte de "una carrera por dar resultados favorables de las vacunas, aunque no sean suficientemente sólidos".

    El inmunólogo Marcos López subraya que el entusiasmo por los resultados de Pfizer y Moderna es de los mercados, no de la comunidad científica, que se muestra optimista, "pero con cautela". "Estas vacunas tendrán que ser evaluadas por grupos independientes, cuya valoración usarán las agencias reguladoras", señala.

    La espectacularización de los resultados

    En esta suerte de carrera científica, la opinión pública tal vez esté asumiendo con desconfianza sus anuncios, un planteamiento de los resultados de las investigaciones alejado de la honestidad, a juicio de Pedro Gullón, quien echa de menos la calma.

    "No se puede plantear que mi vacuna es la mejor, tiene un 95% de eficacia y si no te la pones eres un antivacunas. La gente tiene dudas ante un proceso acelerado y no se termina de fiar. Porque cada semana recibe el mensaje de que sale una vacuna cada vez mejor, y no se lo cree".

    Rafael Blasco también subraya que los anuncios atañen a datos "no concluyentes". "Los resultados de las fases clínicas deben ser valorados y respaldados (o no) por las agencias del medicamento", avisa. Gullón sostiene que la comunicación se hace de modo más sosegado cuando no hay una situación de emergencia. "Cuando salieron las vacunas contra el virus del Ébola, el brote en África ya se había contenido", recuerda. "Pero si hubiesen salido cuando había un caso en España, los términos de la comunicación habrían sido parecidos".

    "Es decir, las vacunas salieron cuando el Ébola ya no estaba en Occidente y se trabajó con más tranquilidad. Pero ahora estamos espectacularizando los análisis intermedios". No obstante, este investigador recalca que los laboratorios hacen bien su trabajo en una u otra situación. "Aunque los procesos se han acelerado, los mecanismos están consensuados", zanja.

    No una, sino muchas

    En un contexto marcado por una aparente competición entre laboratorios y la espectacularización del anuncio de sus resultados intermedios, los especialistas avisan de que el fin de la pandemia no llegará con una vacuna definitiva, sino con la conjunción de muchas.

    "Porque distribuir una sola es muy difícil", asegura Pedro Gullón, que añade que la salvación vendrá de la "combinación de varias diferentes". "La de Pfizer tal vez quede destinada a aquellos lugares donde hay capacidad para almacenarla, pero no tiene que suponer una desventaja si la combinas bien. Y no creo que Pfizer tarde en sacar su propia solución de almacenaje, es muy típico". "Habrá que utilizar un espectro más amplio de vacunas, de varios modelos, porque con una sola no habrá suficiente para toda la población. Y además, para las situaciones particulares habrá que escoger una u otra, al igual que ocurre con otras enfermedades", conviene Marcos López, que recalca:

    "El anuncio de Pfizer era como que solucionaban el problema para todo el mundo, pero eso no va a ser así. Será una más, como otras".

    Precio y distribución equitativa

    "No se tiene por qué tratar de una carrera entre laboratorios, sino en tener una combinación de vacunas con la que poder tener inmunidad satisfaciendo criterios de equidad", explica Pedro Gullón.

    Y en este punto el precio de cada dosis se antoja vital. "Cualquier medicamento de farmacéutica privada está inflado", señala. "Pero en realidad la financiación de las investigaciones es pública, como el caso de Moderna, así que debería reflejarse en la distribución, que hasta ahora tiene más que ver con criterios de capital antes que con criterios de salud global".

    El importe de las dosis es aproximado y se hace en función de los acuerdos de compra de los Estados. Moderna habló de un rango inicial de precios para sus sueros de 27-30 dólares por unidad. Pfizer cifra la suya en unos 20 dólares. "Para hacer una campaña de vacunación masiva, es un precio muy alto", admite Marcos López. Esta perspectiva abre un espacio de maniobra muy amplio a opciones más baratas y fáciles de distribuir, como la británica de Oxford-AstraZeneca, con un coste aproximado de 5 dólares, y a la espera de lo que finalmente cuesten las vacunas rusas y chinas, pues el Servicio Federal Antimonopolio de Rusia avisó de que la Sputnik V no debería costar más de 13.

    Los proyectos más avanzados

    Actualmente hay 11 proyectos de vacunas en fase III de experimentación con seres humanos. Cuatro de estos desarrollos están en China, dos en EEUU, una en Rusia, otra en Reino Unido y las dos últimas en Alemania e India.

    CanSino (China)

    Está basada en un virus del resfriado común o adenovirus llamado Ad5 al que se añaden genes del SARS-CoV-2 para inducir una respuesta inmunitaria. CanSino Biologics la ha desarrollado en colaboración con una institución militar, el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares, y en junio se aprobó su uso para los soldados. Comenzó los ensayos de fase III en agosto.

    Sputnik V (Rusia)

    Desarrollada por el Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, combina dos adenovirus (AD26 y AD 5) diseñados con un gen de coronavirus. En agosto se aprobó su certificación especial, previa al inicio de los ensayos en fase III. Resultados publicados en The Lancet mostraron que uso era "seguro" y que "produce respuesta inmunitaria". El comunicado de su ensayo intermedio indica una eficacia en el 92% de los casos.

    Universidad de Oxford-AstraZeneca (Reino Unido)

    Usa una tecnología similar, pero el adenovirus utilizado no es humano, pues parte de un virus del resfriado común del chimpancé. Ha sufrido parones en los ensayos. En octubre falleció un paciente que tomó placebo. La UE se ha asegurado el suministro de 300 millones de dosis. El Gobierno de España anunció que recibirá 30 millones, tres de ellos en diciembre.

    Moderna (EEUU)

    De técnica biogenética novedosa: ARN-mensajero. Se empezó probando con monos. Su envasado podrá producirse en España. Los primeros resultados presentan un 94,5% de eficacia. Para principios de 2021.

    BioNTech (Alemania)

    Es el laboratorio asociado a la multinacional estadounidense Pfizer. Emplea la misma técnica de ARN-mensajero, pero con una versión llamada BNT162b2. Se anunció un 90% de eficacia. Habrá 50 millones de dosis a finales de 2020 y 1.300 millones en diciembre de 2021.

    El resto de ensayos en fase III incluyen otras tres investigaciones chinas (vacuna de Sinovac y otras dos de Sinopharm), dos proyectos en EEUU (uno de Janssen-Johnson&Johnson y el otro de Novavax) y uno más en India (Bharat Biotech). 

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