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    Desarrollo y ensayos de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (129)
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    El mundo entero está siguiendo de cerca el desarrollo y los ensayos de las vacunas contra el COVID-19. La rusa Sputnik V, desarrollada por el Centro Gamaleya, y la británica de Oxford y AstraZeneca, están entre las líderes. Mientras que la vacuna rusa está basada en los adenovirus humanos, la británica tiene como base un adenovirus de chimpancé.

    El Fondo Ruso de Inversión Directa (RFPI, por sus siglas en ruso) comparó las vacunas basadas en adenovirus humanos, las de adenovirus de chimpancé y las de ARNm en cuanto al grado de su estudio.

      Adenovirus humanos Adenovirus de chimpancé ARNm
    Medicamentos antivirales aprobados basados en esta plataforma 3 vacunas contra el ébola:
    más de 60.000 personas vacunadas (países de África, China y Rusia)
    No hay No hay
    Medicamentos aprobados para el cáncer basados en esta plataforma 2 fármacos contra el cáncer:
    más de 30.000 personas vacunadas (China)
    No hay No hay
    Años desde el comienzo del uso masivo de fármacos basados en esta plataforma

    17 años

    (medicamentos para el cáncer)

    No se usa No se usa
    Se han realizado o están en curso estudios de seguridad a largo plazo (incluyendo la ausencia de riesgo de carcinogenicidad y la reducción de la fertilidad) No No
    Hay experiencia de producción masiva No No
    Número de ensayos clínicos completados en 3 fases: seguridad, eficacia y efecto terapéutico verificado 4 0 0
    Número de ensayos clínicos de esta plataforma 254 67 165
    Número de sometidos a prueba dentro de ensayos clínicos realizados más de 20.000 menos de 7.000 menos de 10.000
    Número potencial de sometidos a prueba dentro de ensayos clínicos realizados dentro de los ensayos clínicos programados más de 500.000 menos de 50.000 menos de 100.000
    Número de artículos científicos sobre esta plataforma 353 134 109

    El RFPI también presentó los datos clave sobre el estudio de los adenovirus humanos y el uso de los fármacos elaborados sobre su base:

    • Las investigaciones sobre los adenovirus humanos como base potencial para la producción de vacunas comenzaron en 1953.
    • Las vacunas no contienen adenovirus humanos vivos, sino sus vectores. Es decir, virus humanos que no pueden reproducirse en el cuerpo y son completamente seguros para la salud.
    • Más de 20.000 personas participaron en la investigación clínica de vacunas y preparados a base de adenovirus humanos o vectores de adenovirus humanos. 
    • El uso más masivo de las vacunas de adenovirus humanos del mundo se está llevando a cabo en las Fuerzas Armadas de EEUU desde 1971 hasta la actualidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las vacunas de adenovirus humanos en 2011. Más de 10 millones de soldados estadounidenses recibieron vacunas de adenovirus humano.
    • Un fármaco contra el cáncer basado en vectores de adenovirus humanos se utilizó para tratar a más de 30.000 pacientes en China.
    • Se ha demostrado que las vacunas basadas en adenovirus humanos no presentan riesgos para la salud a largo plazo, ni tampoco riesgos de carcinogenicidad ni afectan a la fertilidad. La seguridad sanitaria ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y en más de 250 ensayos clínicos.

    Según el comunicado del RFPI, otros medios de entrega de material genético de virus para estimular la respuesta inmunológica del cuerpo, como la tecnología del adenovirus de chimpancé o la de ARNm, nunca antes se habían utilizado en vacunas aprobadas. No se han realizado estudios a largo plazo sobre los posibles efectos de esas tecnologías en el cuerpo humano, incluida la posibilidad del desarrollo del cáncer y los efectos en la fertilidad. 

    Los vectores de adenovirus humanos se utilizan en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus por las principales compañías farmacéuticas del mundo. Sin embargo, sus vacunas son de un solo vector: CanSino (China) utiliza el vector Ad5, cuyo uso ya ha sido aprobado en el Ejército chino; Johnson & Johnson (EEUU), el vector Ad26. Johnson & Johnson recibió pedidos de más de 140 millones de dosis de su fármaco de Estados Unidos y Europa.

    De acuerdo con el RFPI, el enfoque del Centro Gamaleya tiene una clara ventaja porque utiliza dos vectores adenovirus humanos del serotipo 5 (Ad5) y 26 (Ad26).

    La próxima semana, Rusia lanzará un ensayo clínico posterior al registro de la vacuna Sputnik V en paralelo con la vacunación de los voluntarios de los grupos de riesgo. Más de 40.000 personas participarán en el estudio en más de 45 centros médicos.

    Según el director general del RFPI, Kiril Dmítriev, las pruebas "cumplirán plenamente con las normas internacionales" y se trata de "ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo".

    A finales de agosto o a principios de septiembre comenzarán los ensayos de la vacuna Sputnik V en países extranjeros.

    "Podemos comenzar a suministrar la vacuna a los mercados extranjeros en noviembre o diciembre de este año, y partimos de que la vacunación masiva en Rusia comenzará en octubre", dijo Dmítriev.

    El director del RFPI también advirtió contra la politización del asunto, en medio de las preocupaciones occidentales por el rápido registro de la vacuna rusa.

    "Instamos a no politizar la situación en torno a las vacunas, ya que creemos que debería haber muchas vacunas; cuantas más vacunas, mejor es para la humanidad", dijo Dmítriev.

    Subrayó que el RFPI y el Centro Gamaleya se esfuerzan por lograr la máxima transparencia en cuanto a los detalles del desarrollo de la vacuna, y por lo tanto publican toda la información sobre las vacunas adenovirales en la web sputnikvaccine.com

    En las primeras 24 horas tras el anuncio del registro de la primera vacuna rusa contra el COVID-19, hubo un alto interés internacional al respecto y la mencionada web dedicada a Sputnik V reunió visitas de 188 países del mundo.

    El RFPI se fundó en 2011 para invertir junto con los principales inversores financieros y estratégicos extranjeros en empresas situadas principalmente en Rusia. El fondo actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. En este momento, el RFPI tiene un historial exitoso de implementación conjunta de más de 80 proyectos con socios extranjeros con un volumen total de más de 1,9 billones de rublos (unos 25.802 millones de dólares), cubriendo el 95% de las regiones rusas. El fondo ha establecido asociaciones estratégicas conjuntas con coinversores internacionales de 18 países por un total de más de 40.000 millones de dólares.

    Tema:
    Desarrollo y ensayos de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (129)
    Etiquetas:
    seguridad, desarrollo, Rusia, Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI), chimpancé, vacuna contra coronavirus, Sputnik V (vacuna), vacunación, vacuna
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