Agencia Europea de Medicamentos sigue evaluando la vacuna anti-COVID rusa Sputnik V
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BRUSELAS (Sputnik) — La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continúa el proceso de autorización de la vacuna anticovid rusa Sputnik V y no puede dar comentarios algunos hasta que termine su trabajo, comunicó a Sputnik el servicio de prensa del regulador.
"El examen continúa, la EMA podrá hablar substancialmente sobre el posible plazo de la toma de una decisión cuando el grupo de trabajo de la EMA invite al desarrollador [de la vacuna] para que presente a la agencia una solicitud para recibir una tarjeta de registro", dijo el interlocutor de la EMA.
Agregó que esta propuesta significaría la fiabilidad de los datos obtenidos como resultado del examen.
En concreto, el servicio de prensa indicó que los expertos de la EMA realizaron inspecciones de buenas prácticas clínicas y de fabricación en Rusia a lo largo de 2021, aunque subrayó que el organismo no puede comentar la información examinada mientras el proceso de autorización de la vacuna está en curso.
Añadió que los detalles de las inspecciones se incluirán en el informe final de la EMA que estará publicado una vez que esté completo todo el procedimiento.
Más temprano este martes 11, el director adjunto del Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya —desarrollador de Sputnik V— Denís Logunov declaró que el centro recibió de la EMA una evaluación positiva respecto a la realización de los ensayos clínicos del inmunizante ruso.
La EMA comenzó el proceso de autorización de Sputnik V para Europa a inicios de marzo.
La vacuna, desarrollada por el Centro Gamaleya de Moscú con la financiación del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), fue registrada en Rusia en agosto de 2020 y es una de las pocas vacunas del mundo con una eficacia superior al 90% contra el COVID-19.
El compuesto, que consta de dos dosis, está aprobado en 71 países con un total de 4.000 millones de habitantes, más de la mitad de la población mundial.
La vacuna rusa Sputnik V
Sputnik V, registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020, consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados provisionales de la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna rusa, que confirmaron una seguridad y eficacia del 91,6%.
La vacuna está aprobada en 70 países de Europa, Asia, África y América, entre ellos Argentina, Bolivia, México y Venezuela.
