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Revelan irregularidades en un ensayo de vacunas de Pfizer

© REUTERS / Dado RuvicLa vacuna Pfizer
La vacuna Pfizer - Sputnik Mundo, 1920, 03.11.2021
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Una antigua participante del ensayo ha revelado que la empresa que dirigía el estudio clínico no respondió a tiempo a los informes sobre las reacciones adversas a la vacuna de Pfizer, que incumplió las condiciones de almacenamiento del compuesto y que contrató a personal no cualificado.
"La compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores capacitados de manera inadecuada y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer. El personal que realizaba los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que encontraban", reveló Brook Jackson a BMJ, quien en ese entonces trabajaba como directora regional de Ventavia, la empresa a cargo del estudio.
Según la revista científica, Jackson proporcionó docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos que prueban sus revelaciones.
Esto habría ocurrido durante el ensayo clínico en 2020. En ese entonces, el personal que llevó a cabo los controles de calidad de los ensayos quedó "asombrado" por la cantidad de problemas que pudo descubrir. Entonces Brook señala haber escrito una queja a la Administración de Alimentos y Medicamentos —FDA, por sus siglas en inglés—, tras lo cual Ventavia la despidió el mismo día.
Las fotos a las que tuvo acceso BMJ muestran agujas usadas desechadas en una bolsa de plástico para residuos biológicos en lugar de un contenedor separado para objetos punzantes, empaques de vacunas con los números de identificación de los participantes escritos en ellos, lo que potencialmente dejaba al descubierto a los voluntarios.
Además, entre los documentos proporcionados por Jackson se observa que la administración del fármaco o del placebo se reflejaba en las tarjetas de los participantes. Esta información podría haber llegado a los participantes en la investigación y comprometer la pureza del experimento, aunque posteriormente esta información fue eliminada de las tarjetas.
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Mientras que en la grabación de una reunión entre Jackson y dos directores en septiembre de 2020 se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia que explica que la compañía no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de prueba para el control de calidad.
"En mi opinión, es algo nuevo todos los días. Sabemos que es importante", dice uno de los ejecutivos.
Por otro lado, un correo electrónico enviado por la empresa de investigación ICON, que trabajó en colaboración con Pfizer, recordaba que como parte de un estudio en curso, los mensajes de los participantes en el ensayo debían responderse en un plazo de 24 horas. La carta destacaba entonces unas 100 solicitudes pendientes con más de tres días de antigüedad, entre ellos dos notificaciones de reacciones adversas graves entre los participantes a la administración de la vacuna.
En correo electrónico a la FDA, Jackson señaló que los participantes del estudio de la vacuna no estaban siendo controlados médicamente de manera adecuada después de la administración de la vacuna, ni los pacientes que tuvieron reacciones adversas fueron controlados de manera oportuna. Además, escribió que la vacuna se había almacenado a una temperatura incorrecta.
Otros dos exempleados de Ventavia confirmaron a BMJ lo denunciado por Jackson. Uno de ellos dijo que había trabajado en más de 40 ensayos clínicos a lo largo de su carrera, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan "desordenado" como el de Ventavia durante el ensayo de la vacuna de Pfizer.
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Desde que Jackson informó estos problemas a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha contratado a Ventavia como subcontratista de investigación en otros cuatro ensayos clínicos de vacunas contra el coronavirus.
Aun así, el regulador estadounidense aprobó el uso de esta vacuna, en mayo aprobó que sea aplicada en adolescentes (mayores de 12 años) y el 3 de noviembre dio luz verde para su aplicación en niños de 5 a 11 años.
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