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Las vacunas españolas se demoran: "Es probable que haya que recurrir a voluntarios de otros países"

© Foto : CSIC Comunicación / César HernándezIsabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología y codirectora del grupo de coronavirus
Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología y codirectora del grupo de coronavirus - Sputnik Mundo, 1920, 14.09.2021
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Solo la vacuna de la farmacéutica Hipra se halla en la fase clínica de experimentación con humanos. De los tres candidatos vacunales más avanzados apoyados por el CSIC, uno sigue realizando ensayos con ratones, otro busca macacos en el extranjero y un tercero ya concluyó la fase preclínica, aún sin validar. Se perfila una escasez de voluntarios.
El desarrollo en España de vacunas contra el COVID-19 sigue su curso, aunque con paso desigual. Si hasta hace unos meses tres laboratorios de centros adscritos al Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el órgano público de investigación más importante del país, parecían ir destacados en la consecución del primer suero de diseño nacional contra la enfermedad, el 11 de agosto la farmacéutica catalana Hipra obtenía el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar los primeros ensayos de fase 1 con humanos. De este modo, 2022 se perfila muy probablemente como el año en que la ciencia española obtenga las primeras vacunas de creación propia.
A finales de agosto Hipra comenzó sus ensayos con un primer grupo de 30 voluntarios y en colaboración con el Hospital Universitario Clínico de Barcelona y el Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta. Con edades comprendidas entre los 18 y 39 años, se les ha sometido al normativo proceso aleatorio de doble ciego; a 25 de ellos se les ha inyectado el fármaco en desarrollo y a los cinco restantes una dosis de una vacuna ya comercializada. De no observarse efectos adversos graves, el número de voluntarios se ampliará en una segunda fase para seguir comprobando la eficacia y seguridad del preparado. Las perspectivas son buenas y la compañía ha firmado un acuerdo para suministrar a Vietnam 50 millones de dosis de la vacuna, una vez se completen allí los estudios clínicos y se obtenga la autorización de sus autoridades sanitarias.
La vacuna de Hipra se basa en una proteína recombinante que produce una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus SARS-CoV-2 y no precisa de condiciones excepcionales para su conservación (puede almacenarse a una temperatura entre los +2 ºC y los +8 ºC). Se administra por vía intramuscular en dos dosis con un intervalo de 21 días. Un equipo liderado por los doctores Rafael Ramos y Álex Soriano, y otro por la doctora Lorna Leal supervisan en los centros anteriormente mencionados.
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A la espera de la AEMPS

En el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), el grupo de Mariano Esteban y Juan G. Arriaza trabaja sobre en lo que hasta hace unas semanas se consideraba el candidato vacunal más avanzado en España, una vacuna basada en una variante inactivada del virus de la viruela. Mostró una eficacia del 100% en los experimentos con ratones y la compañía biotecnológica gallega Biofabri empezó a producir los lotes necesarios para los ensayos.
Pero la investigación no recibió en el plazo previsto (en julio) la autorización de la AEMPS para dar inicio a la fase clínica de experimentación con humanos y el reclutamiento de voluntarios en el Hospital de La Paz en Madrid se paralizó. En su lugar, la AEMPS formuló unas preguntas, cuyo contenido no se ha revelado y es confidencial. Ante la incertidumbre generada, diversos rumores apuntaron a la muerte de un macaco durante los ensayos a causa de una lesión producida en un pulmón, hecho que desmintieron en varios medios el CSIC y los propios doctores Mariano Esteban y Juan G. Arriaza, quienes han declinado ofrecer a Sputnik comentario alguno al respecto.
Tampoco es previsible que inicie los ensayos con humanos en próximas fechas el laboratorio del profesor Vicente Larraga, que en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC) dirige el desarrollo de una vacuna basada en ADN recombinante. Todavía no han comenzado los experimentos con macacos. "No se pueden hacer en España en un laboratorio certificado", admite a Sputnik, por lo que está explorando la posibilidad de acudir a "laboratorios especializados" de fuera de la UE, ya sea en el Reino Unido, EEUU, o en otros países "con el equipamiento y la experiencia necesaria".
"Estos experimentos [con macacos] tienen una duración de más de dos meses. En caso de que fueran positivos, no creo que podamos pedir permiso a la AEMPS antes de final de año para hacer las fases I y II en humanos", advierte Larraga.

Datos prometedores con ratones

Al igual que el grupo de investigación de Mariano Esteban y Juan G. Arriaza en el CNB, el equipo de Vicente Larraga en el CIB ha registrado una "protección del 100%" a la conclusión de los ensayos en ratones humanizados kh-18ACE2. "Lo hemos conseguido con una de nuestras tres formulaciones, la que tenemos más avanzada, frente a una infección experimental alta con el virus SARS-CoV-2", explica.
© Foto : CSIC Comunicación / César Hernández Vicente E. Larraga Rodríguez de Vera, investigador del Centro de Investigaciones Biológicas
 Vicente E. Larraga Rodríguez de Vera, investigador del Centro de Investigaciones Biológicas - Sputnik Mundo, 1920, 14.09.2021
En otro laboratorio del CNB, el ensayo con ratones humanizados del candidato vacunal de replicones de ARN que dirigen Luis Enjuanes e Isabel Sola está produciendo "datos muy positivos" que se están optimizando. "Los replicones se replican muy bien en el formato creado, producen la proteína de la espícula e inducen anticuerpos en el modelo animal", declara la doctora Sola a Sputnik. "Pero el desarrollo va a llevar más tiempo". El motivo es que su diseño es más complicado, pues es una vacuna que genera inmunidad esterilizante; el vacunado ya no puede transmitir la enfermedad.
"Trabajamos con un ARN muy grande que tiene la capacidad de autorreplicarse. No solo tiene la ventaja de llevar la proteína S, como todas las vacunas, también lleva otras, lo cual potencia la inmunidad. Pero es un desafío producir este ARN tan grande. A pequeña escala, en el laboratorio lo hemos probado y funciona", explica Isabel Sola, que señala que el modelo fue anteriormente probado con un coronavirus muy parecido al SARS-CoV-2, el MERS.
"La vacuna es de segunda generación e incorpora los cambios aparecidos en las nuevas variantes del virus, no solo en la delta. Su administración es sencilla, intranasal. Tiene la grandísima ventaja de proporcionar inmunidad en las mucosas. Pero somos conscientes de que su desarrollo va a requerir más tiempo. Por eso también estamos trabajando en la otra forma de administración: la intramuscular".

Sin macacos en España

No hay laboratorios certificados en suelo español que trabajen con este tipo de primates para experimentación que, como explica Vicente Larraga, es necesaria "para evaluar la posible toxicidad y la respuesta inmune específica". De contar con instalaciones propias con macacos, "se habría podido adelantar los plazos", admite.
El grupo de investigación de Isabel Sola y Luis Enjuanes acudirá al Erasmus Medical Center de Rotterdam (Países Bajos) para acometer el ensayo con estos monos. "La colaboración es fluida desde hace años", señala Sola. "No tiene por qué suponer un retraso, y en investigación es habitual colaborar entre países". Los macacos representan un paso importante dentro de la fase preclínica, más allá de los modelos animales sencillos. Sola explica que aunque en los animalarios de cualquier laboratorio español hay ratones y hamsters, "sería conveniente que algún instituto de investigación tuviera macacos para tener autonomía y no depender de otros centros, que no fuera un factor limitante".
"Y hay un aspecto importante: los cuidadores. Los macacos son ya animales más evolucionados que los ratones y pueden recelar de cuidadores a los que no conocen, deprimirse. No es tan sencillo y no se puede improvisar".
Isabel Sola Gurpegui
Investigadora del Centro Nacional de Biotecnología
Cabe recordar el caso del laboratorio madrileño de Vivotecnia, dedicado a la experimentación toxicológica con animales y denunciado en abril por mala praxis y crueldad extrema. En 2020 el Ministerio de Ciencia e Innovación sondeó allíla posibilidad de probar en sus macacos alguna de las vacunas experimentales contra el COVID-19.
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Los futuros voluntarios

Una contingencia con la que pueden topar los candidatos vacunales españoles una vez reciban el visto bueno de la AEMPS para iniciar los ensayos con humanos es que, para cuando llegue ese momento, un porcentaje altísimo de la población española ya estará completamente inmunizada (actualmente los está el 75%). Es decir, ¿habrá voluntarios disponibles que no hayan sido vacunados ni hayan pasado el COVID-19?
Aunque es posible realizar estos ensayos fuera de España, Vicente Larraga no ve grandes problemas para las primeras pruebas. "En principio no tiene que haber problemas para hacer la fase I en España. La fase II puede costar más trabajo, pues hay que reclutar unos 300 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y sin vacunar", admite.
Isabel Sola estima "probable" que haya que recurrir a voluntarios en otros países, "porque no es sencillo diferenciar entre los que se inmunizaron antes y los que se inmunizan ahora". Pero no vislumbra grandes problemas en este aspecto. "De hecho, no es extraño recurrir a población de otros países. De las vacunas autorizadas, los estudios se han hecho en países como Brasil, Sudáfrica o Argentina, para así representar una población heterogénea". "En caso de llegar a ella", apunta Larraga, "la fase III necesitará un país donde la infección esté muy activa y con mucha población sin vacunar".
"En cuanto al ensayo clínico con humanos, nosotros nunca hemos llegado a ese punto, no tenemos experiencia. Pero no es infrecuente que los ensayos clínicos se hagan en distintos países. Lo más importante es colaborar con hospitales con personal habituado a hacer ensayos clínicos".
Isabel Sola Gurpegui
Investigadora del Centro Nacional de Biotecnología

Más recursos para acortar los plazos

"En España hay buena investigación, pero somos un país pequeño", reconoce Isabel Sola. Afirma que su laboratorio en el CNB ha contado con un "buen apoyo" del CSIC y del Ministerio de Ciencia e Innovación. "No hemos tenido limitaciones presupuestarias en la fase preclínica y se ha contratado a más gente para atender los experimentos".
"En general hemos contado con los medios suficientes", conviene su colega Vicente Larraga, pero matiza: "No obstante, con más fondos e instalaciones, los plazos habrían sido otros". Sola habla de que hubo un momento en que los ratones humanizados fueron un factor limitante. "Porque no los teníamos", explica. También hubo problemas puntuales de desabastecimiento, una situación generalizada debido a que "se activó mucho la investigación". "PCR, reactivos, medios de cultivo, puntas con filtro para trabajo rutinario… pero le pasó a todo el mundo", concluye.
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