Cuba aprueba el uso de emergencia de la segunda vacuna contra el COVID-19

Cuba cuenta desde este 20 de agosto con su segunda vacuna contra el COVID-19 —Soberana 02 y Soberana Plus—, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), después que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizara su uso de emergencia en el enfrentamiento a la pandemia.

"Autorizo el uso de emergencia para las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus. Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el Cecmed y haber realizado las inspecciones al proceso productivo", publicó el IFV en su cuenta de la red social de Twitter.

Autorizo de uso de emergencia para las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus
Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el @CecmedCuba y haber realizado las inspecciones al proceso productivo.
https://t.co/69BNp968O2

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) August 20, 2021

Junto con Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus se convierten en las primeras vacunas desarrolladas en Cuba y América Latina, dirigidas a frenar el contagio del nuevo coronavirus SARS-CoV-2.

El Cecmed decidió autorizar el Uso de Emergencia (AUE) a los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus "en su esquema heterólogo de inmunización, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia", especifica el IFV en su página web.

Agrega además que, después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el Cecmed para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, se llegó a demostrar una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 91,2%, así como un adecuado perfil de seguridad.

El IFV explicó que las autoridades reguladoras nacionales en Cuba pueden autorizar el uso de medicamentos, incluidas las vacunas, equipos y dispositivos médicos durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios acordes a los estándares internacionales, tomando en consideración la totalidad de la evidencia científica.

Dicho estatus regulatorio —añade la nota— posibilita el uso masivo del inmunógeno —oficialmente como vacuna— en el territorio nacional y su comercialización a otras naciones mientras se mantenga la emergencia sanitaria, por lo que el camino continúa hacia la obtención del Registro Sanitario definitivo.

Colaboración internacional

El 9 de junio, y como parte de un acuerdo de colaboración entre el IFV, de Cuba, y el Instituto Pasteur, de Irán, las autoridades sanitarias de la nación persa anunciaron la autorización de uso de emergencia en ese país de Soberana 02, que se comercializará en territorio iraní con el nombre Pasteur.

A su vez, el 9 de julio último el Cecmed aprobó el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y que ya demostró 92,28 por ciento de eficacia con su esquema de tres dosis durante la fase III de ensayos clínicos.