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¿Revolución o inquietud tremenda? Un neurólogo español sobre el polémico fármaco contra el alzhéimer

© AP Photo / Matt YorkEn esta foto de archivo del 14 de agosto de 2018, un médico observa una tomografía computarizada de un cerebro.
En esta foto de archivo del 14 de agosto de 2018, un médico observa una tomografía computarizada de un cerebro.  - Sputnik Mundo, 1920, 08.06.2021
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Aduhelm es el primer tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad. Su reciente aprobación en Estados Unidos ha dividido a los científicos.
Una de las grandes preocupaciones de las familias que conocen de cerca los efectos del alzhéimer es si habrá algún día un tratamiento que pueda combatir la enfermedad. La respuesta hasta ahora había sido clara: no. Sin embargo, algo está cambiando en el terreno de la industria farmacéutica y es que recientemente Estados Unidos ha otorgado cierta esperanza a los pacientes de alzhéimer y sus seres queridos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó recientemente (7 de junio de 2021) el medicamento Aduhelm, también conocido como aducanumab, desarrollado por Biogen, para tratar el alzhéimer. Esta decisión ha causado controversia entre la industria farmacéutica y ha dividido a expertos en el sector, ya que tras tres años de ensayos clínicos ha habido inconsistencia en su eficacia.

"No cabe ninguna duda que la FDA ha aprobado este fármaco de alguna manera por la acuciante necesidad de crear nuevos fármacos y dar esperanzas a las familias, porque efectivamente no teníamos ningún tratamiento que modificara el curso de la enfermedad", dice el doctor Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología.

El neurólogo Juan Fortea cree que este medicamento es una gran noticia porque es el primero que puede actuar contra el curso de la enfermedad, es decir, contra la causa y no contra el síntoma cómo se hacía hasta ahora. "Todos los fármacos que teníamos hasta el momento, el último se aprobó en 2003, eran tratamientos sintomáticos, es decir, mejoraban los síntomas. Este es el primero que demuestra que impacta sobre un proceso fisiopatológico clave de la enfermedad (beta amiloide) con un posible efecto clínico".
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Sin embargo, recalca el doctor, aún no ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y por ello manda un mensaje de cautela hacia las familias. "Cuando hay casos de evidencia controvertida, como es el caso, pudiera haber una divergencia de opiniones entre dos agentes reguladores", aclara Fortea.
"Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga importantes beneficios para los pacientes", dijo la agencia en un comunicado.
Los creadores del medicamento aseguran que el aducanumab es capaz de actuar en una proteína llamada beta amiloide, uno de los dos agregados proteicos que principalmente causan el daño cerebral en la enfermedad del Alzheimer. Estas se alojan fuera de las neuronas y dan lugar a las placas amiloides, causando daño cerebral. A través de este fármaco, se puede actuar contra esas placas en forma de anticuerpo. "De lo que no hay ninguna duda es que este fármaco es capaz de quitar esas placas de amiloides y ahí está la clave de su aprobación", explica el neurólogo. Aunque quizá el aspecto que más ha destacado entre los científicos haya sido que no solo es capaz de actuar en las etapas iniciales de la dolencia, también es posible que este fármaco se utilice en cualquier fase de la enfermedad.

Valorado en 56.000 euros

No es la primera vez que la FDA aprueba un fármaco pero luego son las aseguradoras las que deciden no seguir adelante con él por su elevado precio, con lo cual solamente podría suministrarse por la sanidad privada. En Estados Unidos ahora se tendrán que pronunciar no solo las aseguradoras, también el Medicare, el programa de cobertura de seguridad social administrado por el gobierno estadounidense, porque su opinión sobre el asunto es “crucial''.
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La compañía aseguró que el precio del fármaco ascenderá a 56.000 dólares (46.000 euros) al año. Suponiendo que una cuarta parte de los pacientes aptos lo tomen, eso significaría más de 20.000 millones de dólares (16.000 millones de euros) de ingresos. A ello habría que sumarle los costes médicos, la enfermería, biomarcadores, etc. "Costes inasumibles para un sistema sanitario público como el nuestro ahora mismo", matiza el neurólogo español.
Supongamos que el fármaco es aprobado por los distintos organismos ¿podría un sistema sanitario como el español asumir ese gasto? El doctor Fortea cree que ahora mismo España no está preparada porque, aunque hubiera financiación, hay una gran falta de profesionales especializados. Además, el coste sería tremendamente desmesurado porque, a diferencia del cáncer o de otros tratamientos también caros, "vendrían de golpe cientos de pacientes que se pueden beneficiar".

"No es un problema en cuanto a precios, sino que es demasiado frecuente la enfermedad. El drama es que garantizar el acceso a tanta gente es imposible. Vamos a tener unos problemas tremebundos"

Juan Fortea
Doctor y coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología
Lo que sí va a suponer es un cambio de rasante en el diagnóstico del tratamiento de enfermedades degenerativas. "Con la demencia estaba generalizado que ya no había nada que hacer, estas iniquidades los neurólogos llevamos años denunciándolo", argumenta Fortea. "El nuevo fármaco de alguna manera nos va a sacar del nihilismo como consecuencia positiva al margen de si la seguridad social lo va a aprobar o no".
No obstante, hay que tener en cuenta que aunque el aducanumab ha demostrado poder modificar la enfermedad, "aún hay dudas razonables sobre su eficacia clínica que son las que han hecho que la FDA pida un ensayo adicional. Muchos científicos creen que no debería haberse aprobado, de ahí la controversia", explica Fortea.

"Estas dudas tienen que aclararse lo antes posible porque va a suponer un reto tan importante al sistema que cuanto antes lo hagan mejor. Va a ser una revolución y va a generar una inquietud tremenda entre la población porque las familias están desesperadas por encontrar un tratamiento".

Juan Fortea
Doctor y coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología
El coordinador del Grupo de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología cree que aunque aún no se sabe que pasará en España con este fármaco, "debemos empezar a trabajar en esa dirección cuanto antes". "Puede que dentro de unos años surja un nuevo tratamiento que demuestre de forma fehaciente que es útil y vamos a tener el mismo problema, no estar preparados", recalca, "el cambio ya está aquí".
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