Estados de Brasil preparan la llegada de Sputnik V con agencia reguladora
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RÍO DE JANEIRO (Sputnik) — Representantes de los estados brasileños interesados en importar la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19 mantuvieron una reunión con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para preparar los detalles de la vacunación con este inmunizante, que deberá seguir unas reglas específicas.
En un comunicado, la Anvisa informó que el objetivo de la reunión fue "alinear expectativas y permitir la llegada de los primeros lotes [de la vacuna Sputnik V] a Brasil".
La Anvisa puso varias condiciones para aprobar la importación de esta vacuna, y una de ellas es inmunizar a la población en el marco de un estudio de eficacia y control, "también conocido como estudio de la vida real", que debe ser acordado entre el órgano regulador y los gobiernos regionales.
La agencia presentó ejemplos de modelos similares ya orientados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todo el mundo, así como casos brasileños, como el de la ciudad de Serrana (estado de Sao Paulo), donde el Instituto Butantan inoculó en masa con la vacuna de Sinovac para obtener más detalles sobre sus efectos.
Los objetivos de esos estudios son evaluar el funcionamiento de las vacunas en el mundo real, abordar las lagunas en las evidencias de ensayos clínicos (incluyendo eficacia en subgrupos, eficacia contra variantes de preocupación y duración de la protección).
Participaron en la reunión tres directores de la Anvisa (Alex Campos, Meiruze Freitas y Romison Mota); los secretarios de salud de los estado de Bahía (noreste), Maranhão (noreste), Pernambuco (noreste), Piauí (noreste) y Sergipe (noreste)y el secretario ejecutivo del Consorcio Nordeste, Carlos Gabas.
La Anvisa autorizó la importación de poco más de 900.000 dosis de la vacuna Sputnik V, mucho menos de lo que pedían los estados.
Aún no hay fecha para que lleguen a Brasil, pero el presidente del laboratorio Uniao Química (que fabrica la vacuna en Brasil), Fernando de Castro Marques, aseguró que tardarán entre cinco y 10 días.
La vacuna rusa Sputnik V
Sputnik V, registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020, consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados provisionales de la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna rusa, que confirmaron una seguridad y eficacia del 91,6%.
La vacuna está aprobada en 70 países de Europa, Asia, África y América, entre ellos Argentina, Bolivia, México y Venezuela.
