La agencia reguladora sanitaria de Brasil aprueba la importación de la vacuna Sputnik V

RÍO DE JANEIRO (Sputnik) — La mayoría de los directores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) votaron a favor de la importación de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V, pero con varias condiciones.

El director relator de la petición presentada por varios estados brasileños para importar el fármaco ruso, Alex Machado, fue el primero en dar luz verde al inmunizante: "Voto por la aprobación (..) de importación excepcional, para distribución y uso de la vacuna Sputnik V en condiciones controladas".

Después, otros cuatro de los cinco directores de este órgano regulador se pronunciaron en los mismos términos, posibilitando la llegada de la vacuna a Brasil.

De momento, la Anvisa autorizó únicamente la importación de un primer lote para este mes de junio, con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía; Maranhao, Sergipe; Ceará; Pernambuco y Piauí.

Para autorizar la importación, la Anvisa puso varias condiciones: los lotes de vacunas destinados a Brasil deben proceder de las fábricas ya inspeccionadas por esta agencia, la Generium y la Pharmstandard UfaVita.

Además, las vacunas deberán ir acompañadas de certificados que demuestren la ausencia de adenovirus replicantes, así como de laudos de esterilidad microbiológica.

Las vacunas se aplicarán en "condiciones controladas con conducción de estudio de efectividad", con un planteamiento previamente acordado con la Anvisa, para que se pueda hacer un seguimiento detallado del estado de salud de los inmunizados.

Los datos obtenidos a partir de esta primer tanda de vacunas "servirán de base para futuras decisiones de la Anvisa" referentes a nuevas importaciones de dosis.

Además, de momento la Sputnik V no se podrá aplicar en mayores de 60 años ni en menores de 18 años; también quedan excluidos individuos con comorbidades, embarazadas y lactantes, entre otros grupos considerados de riesgo.

A finales de abril, la Anvisa negó una petición para importar varios millones de dosis de la vacuna rusa contra el COVID-19 alegando que con la documentación disponible no era posible llegar a conclusiones fiables sobre su seguridad.

Sin embargo, desde entonces las autoridades sanitarias rusas y el Instituto Gamaleya (impulsor de la vacuna) presentaron nuevas informaciones, lo que llevó a la Anvisa a deliberar sobre una nueva petición de importación presentada por los citados estados brasileños.

Rusia suministrará su vacuna Sputnik V a Brasil el próximo mes de julio, anunció el director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kiril Dmítriev.

"La Sputnik V llegará a Brasil en julio", declaró Dmítriev citado en la cuenta oficial de Twitter del fármaco, momentos después de que la Agencia Nacional brasileña de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) diera luz verde a la importación de la vacuna rusa.

En un comunicado difundido por el RDIF, Dmítriev celebró la aprobación del inmunizante en el país sudamericano.

"La decisión de la Anvisa de autorizar la importación y uso de Sputnik V por estados de Brasil es un acontecimiento muy esperado por los brasileños que obtendrán acceso a una de las mejores vacunas del mundo contra el COVID-19", expresó.

El titular del fondo ruso señaló igualmente que, "si bien inicialmente se envió un paquete de datos completo a la Anvisa, ninguna pregunta planteada por los reguladores quedó sin respuesta después de su decisión de retrasar la autorización de la Sputnik V".

"La parte rusa proporcionó todos los datos adicionales", subrayó, al agregar que el RDIF está "deseoso de continuar la cooperación eficaz con los socios del país para salvar vidas y superar la pandemia".

Covaxin

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó la importación de la vacuna india Covaxin contra el COVID-19, desarrollada por el laboratorio Bharat Biotech.

De los cinco directores de la Anvisa, cuatro votaron a favor de la importación y uno en contra.

El director relator de la petición de importación cursada por el Ministerio de Salud, Alex Machado, aceptó la solicitud pero puso varias condiciones, que fueron aprobadas de forma mayoritaria por sus colegas.

Una de esas condiciones es la cantidad de vacunas que serán importadas en un principio, mucho menos de las que había previsto el Ministerio de Salud en su pre-acuerdo con el laboratorio indio (20 millones de dosis).

"Queda autorizada la importación excepcional y temporal de la siguiente cantidad, correspondiente a las dosis para inmunizar al uno por ciento de la población nacional, dentro del cronograma enviada por el Ministerio de Salud: cuatro millones de dosis", detalló Machado.

La Anvisa abre la puerta a permitir la llegada de más dosis más adelante, pero condicionada a la evolución de la campaña de vacunación en Brasil en base al seguimiento de los inmunizados.

Los gobernadores brasileños de la región noreste del país que habían pedido importar la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19 celebraron la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) que autorizó la llegada del fármaco, pero lamentaron la escasez de dosis que entrarán al país en una primera instancia.

"Brasil necesita urgentemente más vacunas y no podemos perder tiempo, buscando soluciones para que las dosis lleguen lo más rápido posible", expresó el gobernador de Piauí, Wellington Dias, que coordina el grupo de estados interesados en la vacuna al recordar que ya tenían un acuerdo de compra para recibir millones de dosis.

"A pesar de la pequeña cantidad de dosis autorizadas, la aprobación de nuestra agencia reguladora destaca que la vacuna es segura y eficaz", destacó el gobernador de Piauí.

El gobernador del estado de Bahía, Rui Costa, se expresó en términos similares, destacando que la aprobación para importar y aplicar la vacuna rusa se dio "después de mucha lucha".

No obstante, añadió: "La cantidad autorizada por la Anvisa está muy por debajo de las necesidades reales; ahora tenemos que batallar para que lo que fue aprobado llegue pronto y vacunar a nuestra gente, la vacuna salva vidas".