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Área de control sanitario de agencia reguladora de Brasil, a favor de aprobar Sputnik V
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RÍO DE JANEIRO (Sputnik) — El departamento de inspección y control sanitario de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) se posicionó a... 04.06.2021, Sputnik Mundo
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En la reunión que se está celebrando este 4 de junio, la gerente general de Inspección y Control Sanitario de este órgano regulador, Ana Carolina Moreira, afirmó que aún hay "dudas técnicas", pero ante el escenario de la pandemia en Brasil, recomendó la "adopción de condicionantes en su eventual autorización de importación excepcional". La responsable de Inspección de este órgano regulador, que semanas atrás visitó las instalaciones donde se fabrica la vacuna en Rusia, afirmó que aún hay "necesidad de correcciones" para que el proceso de fabricación atienda los niveles de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).En este sentido, realizó una serie de recomendaciones, como el envío a la Anvisa o a las autoridades sanitarias rusas de documentos que comprueben la "adecuación de las prácticas asépticas" o la conclusión de la validación del proceso del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), entre otros aspectos.Antes de la presentación de este departamento, el gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de la Anvisa, Gustavo Mendes, también se mostró favorable a aprobar el uso de la vacuna con algunas condiciones, vetando su uso a embarazadas o menores de 18 años, por ejemplo.A finales de abril, la Anvisa negó una petición para importar millones de dosis de la vacuna rusa contra el COVID-19 alegando que con la documentación disponible no era posible llegar a conclusiones fiables sobre su seguridad.Este viernes 4 este órgano regulador está deliberando sobre una nueva petición de importación presentada por los estados de Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco y Piauí (todos ellos en la región noreste); la última palabra la tendrán los cinco directores de la Anvisa.En paralelo a la evaluación de la Sputnik V, la Anvisa también decide sobre la importación de dosis de la vacuna "Covaxin", impulsada por el laboratorio indio Bharat Biotech.
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Área de control sanitario de agencia reguladora de Brasil, a favor de aprobar Sputnik V
18:54 GMT 04.06.2021 (actualizado: 19:37 GMT 04.06.2021) RÍO DE JANEIRO (Sputnik) — El departamento de inspección y control sanitario de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) se posicionó a favor de aprobar la importación de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19, pero con algunas condiciones.
En la reunión que se está celebrando este 4 de junio, la gerente general de Inspección y Control Sanitario de este órgano regulador, Ana Carolina Moreira, afirmó que aún hay "dudas técnicas", pero ante el escenario de la pandemia en Brasil, recomendó la "adopción de condicionantes en su eventual autorización de importación excepcional".
La responsable de Inspección de este órgano regulador, que semanas atrás visitó las instalaciones donde se fabrica la vacuna en Rusia, afirmó que aún hay "necesidad de correcciones" para que el proceso de fabricación atienda los niveles de calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
27 de mayo 2021, 09:09 GMT
En este sentido, realizó una serie de recomendaciones, como el envío a la Anvisa o a las autoridades sanitarias rusas de documentos que comprueben la "adecuación de las prácticas asépticas" o la conclusión de la validación del proceso del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), entre otros aspectos.
Antes de la presentación de este departamento, el gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos de la Anvisa, Gustavo Mendes, también se mostró favorable a aprobar el uso de la vacuna con algunas condiciones, vetando su uso a embarazadas o menores de 18 años, por ejemplo.
A finales de abril, la Anvisa negó una petición para importar millones de dosis de la vacuna rusa contra el COVID-19 alegando que con la documentación disponible no era posible llegar a conclusiones fiables sobre su seguridad.
20 de mayo 2021, 23:39 GMT
Este viernes 4 este órgano regulador está deliberando sobre una nueva petición de importación presentada por los estados de Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco y Piauí (todos ellos en la región noreste); la última palabra la tendrán los cinco directores de la Anvisa.
En paralelo a la evaluación de la Sputnik V, la Anvisa también decide sobre la importación de dosis de la vacuna "Covaxin", impulsada por el laboratorio indio Bharat Biotech.