¿Por qué Cuba inmuniza a parte de su población sin finalizar las pruebas?

"Los médicos asumimos la primera línea contra COVID-19, por tanto, la decisión de aplicarnos el candidato vacunal Abdala representa seguridad, sosiego y protección para nosotros y nuestra familia", aseguró a Sputnik Julio Fernández, jefe del Servicio de Hematología del Hospital General Universitario, en la central provincia cubana de Cienfuegos.

Así como el doctor Fernández y sus colegas del hospital visitado por Sputnik en Cienfuegos, son 120.000 los profesionales de la salud voluntarios en el ensayo de la vacuna Abdala en el interior de Cuba. Otros 150.000 participan del proyecto similar con la candidata Soberana 2 en La Habana. Se trata de las dos fórmulas más avanzadas entre las cinco desarrolladas en el país para frenar la pandemia de COVID-19.

Julio Fernández, especialista de II grado de hematología, señaló que normalmente el proceso de aprobación de una vacuna demora alrededor de 10 años, pero, debido a la crisis sanitaria mundial, algunos procesos se aceleran, lo que no significa que se violen pasos o procedimientos en sus diferentes fases.

Fernández explicó que una etapa inicial denominada preclínica incluye los estudios en laboratorios y animales y, tras la incorporación de los humanos a los ensayos, la primera fase mide la seguridad e involucra a un grupo pequeño de adultos. Una fase posterior con mayor número de personas evalúa además las dosis necesarias y la respuesta inmune y la tercera determina la eficacia.

"Si bien aún no están los resultados de esa etapa final, las respuestas contenidas en los protocolos son favorables, luego de los estudios en las provincias orientales. Asimismo, las evaluaciones determinaron que el candidato vacunal es seguro", reconoció el también miembro de la Sociedad Cubana de Farmacología.

Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), cuenta con un esquema corto de vacunación de tres dosis en un intervalo de 28 días —0, 14 y 28— y resulta similar a la vacuna pentavalente —en Cuba basada en los antígenos de la difteria, tétanos, células enteras de la bacteria Bordetella pertussis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b— registrada en 2006 y la segunda de ese tipo en el mundo.

"La aplicación de la primera dosis de ese inmunógeno en el hospital, el pasado 11 de mayo, demostró la seguridad de ese candidato, pues de 3.012 personas vacunadas solo una veintena tuvo efectos adversos ligeros y muchos vinculados a la preocupación respecto al proceso, entre ellos, cefalea, mareos e hipertensión y otros como dolor en el lugar de la inyección", explicó.

#Cuba avanza con los ensayos de sus candidatos vacunales #Soberana02 y #Abdala, pero, debido al bloqueo económico impuesto por EEUU, la isla enfrenta la falta de insumos para inmunizar a toda su población contra el #COVID-19 antes del 2022. pic.twitter.com/L4ARqwf9cb

— Sputnik Reporteros (@Sputnik_Report) May 31, 2021

¿Quiénes no serán inmunizados? Abdala se aplica a mayores de 19 años y sin límites de edad, excepto a aquellos con criterios de exclusión, asociados a la presencia de patologías crónicas y descompensadas, alérgicas al timerosal, embarazo, padecimientos neoplásicos oncológicos bajo tratamiento, infecciones que demandan antibióticos y pacientes que tuvieron COVID-19.

Con el fin de reducir esa lista y, pese a que el timerosal es un componente significativo para las multidosis, el país proyecta una producción sin ese aditivo en formato monodosis, pero aún sin fecha de aplicación o convocatoria. Igualmente, la dirección de ensayos clínicos del CIGB labora en un protocolo que presentará a la autoridad reguladora de medicamentos con un esquema para su utilización en las edades pediátricas, incluso en menores de cinco años.

"Pienso que antes de finalizar el año ya la vacuna esté aprobada pues existirán datos suficientes. Según los científicos involucrados en esa investigación las fases I y II confirman que los eventos adversos a la misma se reportan como leves en el 95% de los casos y moderados en el 5%, después de las 72 horas de aplicación", expresó.

Los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 en el mundo, autorizados para su uso en algunos países, proporcionaron información por medio de ensayos clínicos sobre su eficacia en la prevención de la enfermedad. Las autoridades sanitarias nacionales analizan esos datos con el fin de dar su autorización y tras un procedimiento basado en los riesgos encaminados a evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro, la Organización Mundial de la Salud las incluye en la lista para su uso de emergencia.

Vacunación contra COVID-19 en Cuba: ¿cómo inmunizar a la población?

Bulbo candidato vacunal Abdala, contiene diez dosis del inmunógeno

© Sputnik / Danay Galletti

Pero ¿Cuba posee los recursos necesarios para esos y otros ensayos clínicos de sus —hasta el momento— cinco candidatos vacunales? No. El país, como consecuencia del bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por Estados Unidos carece de algo tan básico como jeringuillas para cumplir su objetivo de inmunizar a la población contra el virus SARS-CoV-2 antes de 2022.

Fernández recordó las campañas solidarias, desarrolladas actualmente en varias naciones del mundo, con denominaciones como "Los bloqueos matan, tu solidaridad da vida" y "Jeringas para Cuba" cuyo objetivo es, precisamente, recaudar fondos, comprar y enviar esos insumos al archipiélago antillano.

La iniciativa internacional involucra a estados como Alemania, Bélgica, Luxemburgo, Francia, Suiza, Argentina, Chile, Honduras, Panamá, entre otros, y prevé la donación de más de 25 millones de jeringuillas y agujas, imprescindibles en la conclusión el venidero mes de junio de los ensayos clínicos de Soberana 2 y Abdala, los dos candidatos inmunizadores más avanzados en la Isla.

Los expertos advierten que los candidatos vacunales experimentan tres momentos: ensayos clínicos, intervención sanitaria y estudios de intervención con el principio común de la voluntariedad de la persona y el consentimiento informado; así como, cronogramas y planes logísticos para su ejecución.

En la primera de esas etapas y ya en fase III, intervienen 44.000 personas voluntarias de La Habana, en el caso de Soberana 2, y 48.000 distribuidas entre Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, en el caso de Abdala. De acuerdo con lo planteado por la Organización Mundial de la Salud respecto al desarrollo de otras investigaciones de manera simultánea, el país comenzó la intervención sanitaria con incidencia en grupos y territorios de riesgo.

El ministro de Salud de la Isla, José Ángel Portal, argumentó que ese proceso es de carácter temporal hasta que la autoridad reguladora cubana emita la autorización de uso masivo o escala poblacional para esas propuestas anti-COVID-19. ¿Qué factores determinaron su implementación? La administración de 415.161 dosis de ambos candidatos a voluntarios durante dos meses.

También los datos preliminares aportados, la favorable relación de beneficios —incremento de los títulos de anticuerpos en el organismo, menor propensión a la enfermedad y gravedad de la misma— sobre riesgos, la difícil situación epidemiológica relacionada con el aumento de casos y de pacientes graves, críticos y fallecidos y la aparición de nuevas cepas genéticas.

Abdala incluye tres dosis en 28 días

© Sputnik / Danay Galletti

¿Qué es el estudio de intervención aplicado Hospital General Universitario Gustavo Aldereguía Lima? A juicio de los especialistas, esas investigaciones resultan similares al proceso de aplicación de la vacuna, cuando esté registrada y se administre a nivel de campo. Involucra a grupos de riesgo, entre ellos personal de la salud y del Grupo de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica.

"Este método consolidará los análisis en cuanto a efectividad, ampliará la información pues se realiza en condiciones parecidas a las de la práctica médica habitual y respaldará el registro farmacéutico del producto", comentó a Sputnik la doctora Yagén Pomares Pérez, directora de esa institución sanitaria de Cienfuegos, el mayor vacunatorio de la provincia.

La carencia de recursos médicos, como consecuencia del bloqueo, determina que algunos insumos dedicados a la atención de otras enfermedades se reserven al tratamiento contra el COVID-19, prioridad actual del sistema de salud cubano. El hospital no reporta, por tanto, un incremento de pacientes graves o fallecidos ni brote institucional.

"Muchos de los contagiados con el virus SARS-CoV-2 presentes actualmente en nuestras instalaciones son pacientes jóvenes con síntomas muy ligeros y los niños de 0 a 18 años son, en su mayoría asintomáticos. Una peculiaridad resulta que luego de cinco días de tratamiento y permanencia aquí logran revertir el cuadro y dan negativo en la prueba de PCR", indicó.

El bloqueo económico a la salud cubana

Regata contra el bloqueo, una de las iniciativas en Cienfuegos contra el bloqueo impuesto a Cuba por Estados Unidos

© Sputnik / Danay Galletti

El último informe presentado por Cuba sobre las afectaciones del bloqueo ante la Organización de Naciones Unidas en 2019, revela que el país experimenta dificultades para la adquisición de medicamentos, reactivos, instrumental, piezas de repuestos, entre otros, en el sector de la salud y debe explorar mercados lejanos, con el consiguiente incremento de los costos.

Según las autoridades cubanas, el bloqueo ha causado en casi seis décadas pérdidas que ascienden a 144.413 millones de dólares. Tomando en cuenta la depreciación del dólar frente al valor del oro en el mercado internacional, los daños suman 1,98 billones de dólares.

"Con 640 camas y 49 servicios, el nuestro es el único hospital para adultos en la provincia y, a veces, debemos idear alternativas en la asistencia a pacientes de oncología, hematología y terapia intensiva ante la falta de medicinas y la obsolescencia de algunos equipos como los ventiladores mecánicos", concluyó Pomares Pérez.