¿Qué tranca el análisis de la vacuna de una sola dosis contra COVID-19 de J&J?

Ante los casos de trombosis y muerte entre mujeres que se dieron la vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson, asesores de la FDA y del CDC pidieron al Gobierno de EEUU suspender su aplicación y examinar más a fondo sus efectos secundarios. Sin embargo, el propio sistema de datos sanitarios del país está obstaculizando el análisis.

Es incierto el futuro de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J), de una sola dosis. Más de 7,5 millones de estadounidenses ya la recibieron, pero el 13 de abril la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EEUU y el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) pidieron suspender "por razones de precaución" las inoculaciones con esa vacuna por al menos una semana.

En ese tiempo se reunirían a examinar a fondo los informes sobre los efectos secundarios raros, y a veces mortales, que se han dado principalmente en mujeres. Sin embargo, los científicos se encuentran ante un gran desafío: los fragmentados sistemas de datos de Estados Unidos hacen que revisar la vacuna sea complicado.

"Nunca tendremos datos perfectos, y siempre habrá incertidumbre", dijo a la revista sobre ciencia y tecnología del Instituto Massachusetts de Tecnología (MIT), Technology Review, Grace Lee, profesora de la Universidad de Stanford y presidenta del Subgrupo Técnico de Seguridad de la Vacuna Covid-19 del panel asesor, cuando el grupo se reunió el miércoles 14. "En realidad, para mí, se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo", agregó.

¿ Qué problemas tiene la vacuna Johnson & Johnson?

Hay registros de casos de aparición de trombos en seis mujeres de 18 a 48 años después de su vacunación con el fármaco, e incluso una mujer falleció y otra fue ingresada en estado crítico. A estos seis casos de coagulación, debe sumarse el de un hombre que tuvo el mismo síntoma durante los ensayos clínicos.

Los síntomas parecen muy similares a los asociados a la vacuna covídica de AstraZeneca, que muchos países europeos han limitado o incluso dejado de utilizar en las semanas pasadas. El miércoles 14, la Comisión Europea decidió abstenerse de renovar contratos con el laboratorio ni con J&J. Los componentes activos de ambas vacunas se administran a las células mediante adenovirus modificados para que no puedan replicarse.

¿Por qué revisar la vacuna Jonhson & Johnson es tan difícil?

"Los riesgos y beneficios de seguir administrando la vacuna de J&J no pueden analizarse de forma aislada", dijo a Technology Review Seema Shah, bioeticista del Hospital Infantil Lurie de Chicago, Estados Unidos. "Si la gente tiene alternativas, al menos mientras la FDA resuelve las cosas, tiene sentido orientar a la gente en dirección a esas alternativas".

El problema es que no hay datos completos disponibles para revisar.

Según Technology Review, la información puede ser limitada porque:

Sin un sistema nacional de atención sanitaria, no hay una forma exhaustiva de evaluar los riesgos y beneficios de los distintos grupos que han recibido la vacuna, explican en Technology Review. En cambio, las autoridades esperan que los médicos, pacientes y los cuidadores informen proactivamente al Gobierno de los casos con efectos secundarios que previamente no se habían relacionado con las vacunas.

El sistema de aviso voluntario puede parecer arcaico, pero así es como los seis casos examinados llegaron a conocimiento de las autoridades.

"Es un sistema desordenado. Cualquiera puede informar de cualquier cosa, tanto si es biológicamente plausible que esté relacionada con la vacuna como si no", dijo a Technology Review Mark Sawyer, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que revisó las vacunas COVID-19 para su uso público. "Entonces el trabajo consiste en clasificar y averiguar si realmente hay una señal aquí", aclaró.

Dado que el sistema es tan abierto y requiere una participación voluntaria, es imposible calcular los riesgos exactos con los datos del VAERS. "Los epidemiólogos suelen considerarlo un lugar donde buscar hipótesis que relacionen las vacunas con los efectos secundarios, más que una fuente que pueda utilizarse para confirmar sus sospechas", concluyen.

"Es posible que no tengamos más información [cuando tengamos que] tomar una decisión", dijo Lee, de Stanford. "Pero mi esperanza es que en la próxima semana o dos seamos capaces de captar [el riesgo] de forma más sólida".