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La UE evaluará la vacuna rusa Sputnik V según las normas de la EMA

© Sputnik / Sergey Averin / Abrir banco de fotosVacuna contra el coronavirus Sputnik V
Vacuna contra el coronavirus Sputnik V - Sputnik Mundo, 1920, 23.03.2021
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BRUSELAS (Sputnik) — Expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) efectuarán en Rusia la inspección de la vacuna Sputnik V cumpliendo los estándares vigentes en esta agencia, aseveró la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, al intervenir ante los diputados de la comisión de salud pública del Parlamento Europeo.
"En la UE fueron aprobadas cuatro vacunas, otras tres –CureVac, NovaVac y Sputnik V– están en la etapa de examen pericial paulatino. Para Sputnik V se planea organizar en Rusia la inspección de establecimientos médicos y unidades de producción. Aprovecho esta ocasión para aseverar a todo el mundo que al evaluar Sputnik V usaremos los mismos estándares que aplicamos a otras vacunas", dijo.
El ministro de Salud de Rusia, Mijaíl Murashko, informó el 22 de marzo que un grupo de expertos de la EMA llegará a Rusia el 10 de abril.
En una conversación con la agencia de noticias Sputnik, la EMA explicó que no revela los detalles de esta visita para no perjudicar los controles, y al mismo tiempo señaló que tales chequeos se organizan habitualmente tanto para los fármacos en la etapa de estudio como para los aprobados ya en la Unión Europea.
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Diversas unidades de las compañías que se dedican a desarrollar, producir y distribuir los fármacos, tanto dentro como fuera de la UE, se inspeccionan con regularidad para cerciorarse de que cumplen los estándares vigentes. Tales chequeos permiten confirmar la autorización del uso de los respectivos preparados y su buena calidad, inocuidad y eficacia durante la circulación en el mercado, explicó la EMA.
Las inspecciones pueden estar provocadas por alguna causa (por ejemplo, al detectarse probable incumplimiento de unos estándares) o tener un carácter rutinario, agregó.
Emer Cooke también aseguró que confía en que Sputnik V resulte aprobada para su uso en la UE.
"Estamos en el proceso de evaluación, organizamos inspecciones, esperamos que sea una vacuna efectiva que podamos agregar a la lista de fármacos que se usan para los europeos y confiamos que se apruebe a nivel de la UE sobre la base de las mismas normas, el mismo nivel de seguridad y eficacia que aplicamos a todas las vacunas", dijo Cooke al intervenir ante la Comisión de Salud del Parlamento europeo.
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La Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo un procedimiento de evaluación de la vacuna Sputnik V desde el 4 de marzo. Hace un tiempo la EMA dijo esperar que lo cumpla en plazos reducidos, pero hasta el momento no ha emitido su aprobación. Según unos medios, podría quedar aprobada en mayo, si no surgen complicaciones.
Más de 50 países de todo el mundo, con una población total de más de 1.400 millones de personas, ya han registrado Sputnik. La efectividad de esta vacuna, que alcanza un 91,6%, está confirmada por los datos publicados en la revista científica The Lancet.
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