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Dudas sobre sus efectos: España sigue sin autorizar la vacuna de AstraZeneca para mayores de 55 años

© REUTERS / Dado RuvicLa vacuna de AstraZeneca
La vacuna de AstraZeneca - Sputnik Mundo, 1920, 12.03.2021
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Al poco de que varios países resolvieran paralizar su administración por sospechas de graves efectos secundarios, la farmacéutica anglosueca anuncia nuevas reducciones en las remesas acordadas para la UE. El Ministerio de Sanidad sigue sin permitir su inoculación en mayores de 55 años y algunas regiones paralizan la inyección del lote sospechoso.
A los retrasos iniciales en las primeras entregas, cuya cantidad se vio finalmente menguada, se unen ahora nuevas reducciones respecto al número de dosis acordadas. Con un porcentaje de eficacia inferior al de sus principales competidoras (un 62% frente al más del 90% de Pfizer, Moderna y Sputnik V) y las dudas sobre sus efectos secundarios tras detectarse decenas de eventos trombóticos en personas vacunadas con este antígeno en varios países europeos, la farmacéutica anglosueca se está convirtiendo en un quebradero de cabeza para la UE.
La nueva merma en la cantidad de dosis acordada para entregar a la Unión durante el primer trimestre del año en curso, supone que únicamente se hará efectivo el reparto de un tercio de lo inicialmente contemplado (90 millones) en el contrato suscrito con la UE: 30 millones de dosis para finales de marzo. También equivale a una reducción del 25% respecto a lo prometido el 25 de febrero, cuando el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soirot, aseguró al Europarlamento que 40 millones de dosis estarían preparadas antes de la finalización de marzo. En la documentación presentada a altos funcionarios de la UE, la compañía se compromete a suministrar en abril otros 20 millones de dosis.
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Una de las consecuencias es que Italia ya ha hecho uso del Reglamento europeo de autorización y control de las exportaciones de vacunas, prohibiendo a AstraZeneca la exportación de casi 250.000 con destino a Australia. Fue la Comisión Europea la que en enero aprobó tal reglamento, consciente de la incapacidad de la compañía para despachar lo acordado por contrato.

Posibles efectos adversos graves

En este clima de incumplimientos contractuales, máxime cuando en febrero AstraZeneca aportó para su revisión en el Europarlamento una copia del contrato que contenía párrafos enteros tachados, la noticia de la detección en Austria, Noruega y Dinamarca de casos graves de trombosis y tromboembolia a las pocas horas de inocularse esta vacuna (algunos con desenlace letal), ha incrementado los recelos.
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De resultas, Dinamarca, Noruega e Islandia han decidido paralizar la vacunación de su población con este antígeno. Otros países, como Austria, Letonia, Estonia, Lituania, Luxemburgo, Italia y Rumania de momento han suspendido la administración del lote en concreto. Por su parte, AstraZeneca asegura no haber hallado evidencia científica de esta causalidad.
El lote ABV5300 fue distribuido en 17 países, entre ellos España. El regulador español, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 10 marzo informó mediante un comunicado de que "no hay evidencias de que la vacuna haya sido la causa de estos acontecimientos", señalando también que en el país no se ha registrado hasta el momento ningún caso adverso semejante, por lo que "no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote".

En España las regiones la paralizan

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha confirmado durante una entrevista en la emisora RNE que el lote en cuestión ya ha sido administrado, por lo que no necesita paralizarse. "No se trata de parar un lote que no tenemos", ha dicho, al tiempo que ha pedido "tranquilidad" basándose en las primeras conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que no halla causalidad directa entre la aparición de trombos y la inyección del fármaco de Oxford-AstraZeneca.
Sin embargo, estas afirmaciones chocan con la decisión de los Gobiernos autonómicos de varias regiones españolas, que han resuelto detener la vacunación con este preparado. En Andalucía han decidido inmovilizar las 1.200 dosis restantes que aún quedan del lote ABV5300. Las autoridades de Castilla y León han procedido igualmente, si bien no especifican cuántos viales aún quedaban de las 85.800 vacunas recibidas hasta la fecha.
El departamento de Salud de Cataluña informó de la retirada de 2.000 dosis (tras usar 37.000) por "prevención" a la espera de que la EMA emita un informe definitivo sobre el caso. Y Canarias se ha limitado a apartar por precaución sus últimas 110 dosis asociadas del lote que genera dudas. El resto de comunidades no se plantea detener la inoculación con el fármaco de AstraZeneca, incluso Asturias, que inicialmente inmovilizó las dosis que todavía tiene almacenadas (26.900).
Según datos de la AEMPS, el pasado 12 de febrero llegaron a España un total de 228.000 dosis del lote ABV5300 de AstraZeneca, retirado el 7 de marzo por Austria tras la muerte de una mujer con trombosis múltiple coincidiendo con su vacunación.
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Su seguridad en personas mayores

Los incumplimientos en la entrega de lotes y los posibles efectos adversos no son los únicos problemas de AstraZeneca, cuya vacuna todavía no está autorizada en muchos países para la población mayor de 55 años. En España, la comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud sigue sin pronunciarse sobre si ampliar o no este rango de edad.
En concreto, ha aplazado su decisión hasta que la EMA emita un informe oficial sobre los posibles efectos adversos. Y esta demora la ha suscitado el hecho de que varios países de la UE suspendieran temporalmente la vacunación con este antígeno. Aunque la EMA ya autorizó la vacuna de Oxford-AstraZeneca para personas mayores de 18 años sin límite de edad, las autoridades sanitarias españolas consideran que la farmacéutica anglosueca no ha realizado suficientes ensayos con el espectro de población mayor de 55.
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Ante esta situación, colegios de médicos, especialistas en salud pública y varios departamentos de salud de las comunidades autónomas han venido solicitando a la Comisión de Salud Pública esta autorización, argumentando que los estudios preliminares demuestran una protección comparable entre todos los rangos de edad y, sobre todo, que el riesgo de que una persona mayor de 55 años infectada de COVID-19 acabe ingresado en la UCI es hasta siete veces mayor.
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