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Las vacunas españolas contra el COVID-19 podrán estar listas a finales de 2021

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El año recién iniciado puede atestiguar la aparición de las primeras vacunas españolas contra el COVID-19, cuyos creadores han primado la seguridad y eficacia, que en algún caso logran con planteamientos muy audaces. Conducidos por científicos eméritos, los laboratorios sortean trabas como una escasa financiación e incluso la inseguridad laboral.
Tres proyectos vacunales españoles atisban ya el paso de la fase preclínica con animales a las de experimentación con humanos. Son las investigaciones conducidas en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB) por los doctores Mariano Esteban y Juan García Arriaza por un lado y por otro por la dupla Luis Enjuanes e Isabel Solá, y en el Centro de Investigaciones Biológicas (CIB) por el profesor Vicente Larraga.

El más avanzado

Es el que lideran en el CNB los investigadores Esteban y Arriaza. Su plataforma vacunal es la de una variante inactivada del virus de la viruela, concretamente el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA), que es usado como vehículo para transportar una proteína del SARS-CoV-2 (el coronavirus que causa el COVID-19) capaz de estimular la defensa inmunitaria del organismo humano.
¿Cómo lo hace? El MVA enseña al cuerpo cómo reconocer la proteína S de la espícula del coronavirus, su medio de ataque. Según estos virólogos, en la fase preclínica se ha observado en ratones una "respuesta inmunitaria robusta" con producción de "anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T". De hecho, la eficacia mostrada por los 22 ratones humanizados de la prueba ha arrojado un resultado del 100% de protección ante una infección por SARS-CoV-2.
Tal nivel de eficacia se logra en los roedores con una o dos dosis del antígeno. Con dos, los investigadores aseguran obtener una inhibición completa de la replicación del virus en los pulmones. "Estos resultados demuestran que la vacuna para el COVID-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos", declaran Esteban y Arriaza en la publicación especializada Journal of Virology.
Se espera que esta vacuna produzca inmunidad esterilizante. A finales de enero se ensayará en macacos y podría estar lista a finales de año. Antes, sobre la primavera, es posible que comiencen los ensayos clínicos con humanos de fase I y II con humanos. Su administración, en dos dosis, es por vía intramuscular, aunque también se está probando la vía intranasal.
Una de las ventajas sobre las vacunas que ya se están utilizando en España es que no necesita frío, ni extremo ni normal, para su conservación. Se puede liofilizar (hacerla polvo) y guardar a temperatura ambiente.

Una investigación audaz

Es la que lleva a cabo también en el CNB el laboratorio encabezado por los profesores Luis Enjuanes e Isabel Sola. El primero, de 75 años de edad, lleva casi la mitad de su vida estudiando los coronavirus.
Se trata de una vacuna de replicones de ARN y que se está elaborando en dos formulaciones. Es compleja y Enjuanes asegura no conocer ninguna otra semejante en el mundo. Mediante ingeniería genética eliminan las partes más dañinas del virus SARS-CoV-2 para obtener su genoma, del que derivan los replicones de ARN. Estos ya no tienen la capacidad de propagarse de una célula a otra. Y esto es lo que lo hace muy seguro.
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El equipo de Enjuanes y Sola prepara la vacuna de dos formas, tanto de producción como de administración. En la primera formulación, que usa la proteína S del virus para inducir la creación de anticuerpos, requiere de la protección de nanopartículas de lípidos. Es un aspecto para el que buscan colaboración con compañías biotecnológicas antes de entrar en experimentación con macacos. La segunda fórmula está más desarrollada y presenta al ARN "disfrazado" de virus, sin varios genes y proteínas. Los ensayos con ratones humanizados comenzarán en breve.
El objetivo que se quiere cumplir con esta vacuna, y de ahí su gran ventaja respecto a las que ya se están aplicando en España, es que induce inmunidad esterilizante. Es decir, que además de proteger de los síntomas graves, también lo hace frente al contagio. Enjuanes y Sola ya tienen experiencia en este aspecto, pues anteriormente crearon una vacuna que ofrece protección total contra el MERS. La administración intranasal del preparado no es casual, pues se busca parar al virus en las vías respiratorias y que la acción del antígeno llegue directamente a las mucosas, donde el virus puede prender más.
Pero esta característica significa también un mayor tiempo de evaluación en las agencias reguladoras, pues se tiene que comprobar que el virus no traspasa la barrera encefálica, que no pasa de la nariz al sistema nervioso.

A temperatura ambiente

En el Centro de Investigaciones Biológicas (CIB) el virólogo Vicente Larraga conduce en el laboratorio de Parasitología Molecular otra de las investigaciones que podría estar lista para fines de 2021. La plataforma vacunal elegida es de ADN recombinante.
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Es un suero basado en una vacuna contra la leishmaniasis canina anteriormente desarrollada por este mismo laboratorio y utiliza un plásmido sintético. En el ensayo con ratones humanizados, el resultado fue muy bueno, mejor que los mostrados en esta fase por una de las vacunas que ya se están aplicando. Actualmente el equipo de Larraga trabaja en las vías de administración (intradérmica e intramuscular) y en el volumen de la dosis. "Tiene que ser la más baja posible con la mejor respuesta", declaró a Efe. La perspectiva más optimista cifra para el mes de marzo el comienzo de los ensayos de las fases I y II con humanos y para junio la fase III, por lo que hacia el otoño podría estar lista.
El curso de la investigación prácticamente ha certificado la seguridad de la vacuna, explica Larraga, que subraya la importancia estratégica de contar con vacunas creadas y fabricadas en España. Su futura producción se ha encomendado a Biofabri, que pertenece al grupo Zendal. La temperatura de conservación no será un problema para esta vacuna: aguantará hasta +37 ºC, una ventaja indudable para su logística.

Luchando contra los elementos

Biofabri, que es una empresa gallega de productos veterinarios, será la encargada de producir por lotes clínicos la vacuna de los investigadores Esteban y Arriaza. "Teníamos el candidato vacunal generado a la vez que Pfizer o Moderna", declaró a Efe este último, que lamenta que la falta en España de una planta para producirla y de instalaciones para albergar macacos son aspectos que luego retrasaron el proceso. "Eso quita a España la capacidad de competir".
El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el órgano en el que están integrados el CNB y el CIB, tiene suscrito un acuerdo con un centro de investigación especializado en primates en Rijswijk (Países Bajos), en quien delega este ensayo y luego recoge los resultados. Pero un problema técnico con los macacos provocó un parón de más de dos meses en las investigaciones. Un experimento con 12 ejemplares puede llegar a costar hasta un millón de euros.
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La escasez de inversión en ciencia, la falta de infraestructuras, la densa burocracia y la inseguridad laboral (la plaza del propio García Arriaza, de 46 años de edad, es temporal) son lastres con los que estos científicos parten de inicio en sus trabajos. El doctor Mariano Esteban es el único con contrato fijo de la plantilla que comanda: técnicamente está jubilado (76 años), pero trabaja con la modalidad ad honorem. Es decir, como emérito. Para el desarrollo de su candidato vacunal, el laboratorio solo ha contado con unos 700.000 euros, una cifra irrisoria en comparación a las millonadas con las que distintos grupos de inversión financian otras investigaciones en EEUU, Reino Unido o Rusia.
El profesor Larraga, que por edad (72) también está técnicamente jubilado, indica que el CSIC le ha brindado todo su apoyo para su investigación, pero admite que los científicos en España luchan contra "una burocracia horrenda". Como sus compañeros eméritos, Luis Enjuanes (75) no cobra nada por sus investigaciones; sus emolumentos son su pensión. El laboratorio de Enjuanes espera suscribir un acuerdo con una multinacional europea para producir en exclusiva su vacuna, probablemente en España, donde se instalaría una fábrica.
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