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Argentina aprueba el uso de Sputnik V en mayores de 60 años

© Sputnik / Vitaly Ankov / Abrir banco de fotosLa vacuna rusa Sputnik V
La vacuna rusa Sputnik V - Sputnik Mundo
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BUENOS AIRES (Sputnik) — La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina autorizó la aplicación de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en la población mayor de 60 años.
"La misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años", señaló el organismo regulatorio en un comunicado al que tuvo acceso Sputnik.
En un análisis inicial sobre el perfil del medicamento en diciembre de 2020, "se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".
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Entonces la ANMAT aconsejó un nuevo análisis de seguridad "considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación", y para constatar las posibles consecuencias adversas "que podrían observarse en un mayor número".
"En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento '60 + Sinopsis del reporte clínico' y el 'Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021'", detalló la ANMAT.
Más tarde este mismo 20 de enero, el Ministerio de Salud de Argentina autorizó la aplicación de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en la población mayor de 60 años después de que así lo recomendara la ANMAT.
"El Ministerio de Salud autorizó la aplicación de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años", señaló la institución en las redes sociales. 
Respecto a la seguridad de la vacuna, la ANMAT indicó que "se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis" y que "los eventos adversos [EA] más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto".
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"No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna" ni tampoco "casos de alergias severas", precisó la institución.
"Hubo eventos adversos serios [EAS] reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo", agregó el informe de ampliación dado a conocer por la entidad.
En conclusión, "los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para el grupo etario de mayores de 60 años", resumió la ANMAT. 

Maxima eficacia

Esta información reveló que el rango de eficacia de la vacuna Sputnik V era de 91,8% para mayores de 60 años, y que la inmunización de los voluntarios llevó a que el 98,1% de todos ellos presentara anticuerpos contra la enfermedad respiratoria COVID-19 el día 28 después de la vacunación.
En paralelo, "la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población", señaló la institución.
La ANMAT recomendó la aplicación de la vacuna Sputnik el pasado 23 de diciembre, un día antes de que llegara una primera remesa de 300.000 dosis del medicamento que empezó a ser inyectada en el personal de salud.
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El Gobierno de Alberto Fernández recibirá en los próximos días otros cinco millones de inyecciones de este fármaco, y para febrero espera otros 14,7 millones, de acuerdo al contrato firmado el 9 de diciembre con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por su sigla en inglés).
Al ser un contrato entre Estados, el Ministerio de Salud de Argentina es el organismo que debe aprobar la aplicación de la vacuna, para lo cual recibe la recomendación de la ANMAT.
En caso de acuerdos con laboratorios privados, como es el que rige con la farmacéutica británica Astrazeneca y la Universidad de Oxford, el organismo es el que directamente autoriza su utilización.
Argentina es el primer país de América Latina que autorizó la aplicación de la vacuna Sputnik V.
El Ejecutivo argentino compró, en paralelo, 22,5 millones de dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica británico-sueca Astrazeneca.
También requirió otras nueve millones de vacunas a través del mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud, que pretende establecer una cooperación multilateral para facilitar el acceso equitativo a las vacunas disponibles.
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En total, la actual administración gestionó la compra de 51,5 millones de dosis para vacunar a 26 millones de personas.
El Gobierno argentino lleva adelante negociaciones con otros proveedores, entre ellos el laboratorio estadounidense Pfizer, y con China.
El país sudamericano, que acumuló más de 1,8 millones de casos de COVID-19 y registró más de 46.000 fallecimientos de personas con esa enfermedad respiratoria, tiene una población de 45,4 millones de habitantes.
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