Cuba ampliará estudios clínicos del proyecto de la vacuna Soberana 02 contra el COVID-19

LA HABANA (Sputnik) — El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba anunció que se ampliarán los ensayos clínicos del proyecto de vacuna Soberana 02, uno de los cuatro estudios que se desarrollan en la isla contra la enfermedad COVID-19, con la inmunización de 400 voluntarios más de entre 19 y 80 años.

"Este estudio responde a la ampliación de la fase II del candidato vacunal surgido en el Instituto Finlay de Vacunas ante la situación de emergencia global generada por la pandemia del COVID-19 y que pretende superar las 800 personas vacunadas en esta etapa con el objetivo de verificar los estudios científicos", subraya una nota publicada por el periódico local Granma.

El fármaco en estudio, Soberana 02, consiste en una suspensión inyectable intramuscular, y el ensayo clínico iniciado con más de 400 voluntarios en La Habana busca evaluar la reacción, seguridad y nivel de inmunización, y ahora se ampliará en 400 personas más, agrega el texto.

El proyecto de la vacuna cubana Soberana 02 ya fue aprobada para avanzar a la fase II, y está incluida en el sitio de información oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre los 47 candidatos registrados de inmunizaciones contra el COVID-19 que están en ensayo clínico en el mundo.

Según los científicos que participan en el desarrollo del proyecto Soberana 02, se trata de una vacuna innovadora al no tener precedentes entre todas las que se desarrollan para enfrentar al nuevo coronavirus en el mundo, donde se combinan el antígeno del virus y el toxoide tetánico.

El IFV ha informado que el fármaco consiste en una suspensión inyectable intramuscular que contiene el dominio de unión al receptor de la proteína S1, conjugado covalentemente al toxoide titánico absorbido en gel de hidróxido de aluminio.

Cuando Soberana 02 logre alcanzar la autorización para el pase a la fase III del estudio clínico, se planea vacunar alrededor de 150.000 personas, según sus desarrolladores.

A su vez, el IFV trabaja en el desarrollo de otro proyecto, Soberana 01, que se prevé entre en fase II en febrero, ya que es más lento debido al tiempo que se requiere entre una y otra dosis, pero también ha demostrado seguridad y respuesta inmune muy buena.

Cuba trabaja además en otros dos proyectos de vacunas —Mambisa y Abdala—, desarrollados por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, y hasta el momento los ensayos transcurren según lo previsto.