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Londres se da prisa, Bruselas va a la zaga: ¿sufrirán la seguridad y eficacia de las primeras vacunas?

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La Agencia Europea de Medicamentos se da tiempo hasta el 29 de diciembre para evaluar la solicitud de autorización para la comercialización condicional de las vacunas de Pfizer y Moderna. Aunque las agencias de regulación de medicamentos no compiten entre sí, ¿son igual de seguras las autorizaciones emitidas con tres semanas de diferencia?
El 2 de diciembre Reino Unido se convirtió en el primer país de Occidente en aprobar una vacuna contra el COVID-19 para su uso de emergencia. La Agencia Reguladora del Medicamento y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) dio así el visto bueno a utilizar a partir del 7 de diciembre la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer desarrollada por el laboratorio alemán BioNTech.
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Por el momento nada parece indicar que este organismo vaya a adelantar los plazos y su decisión, que secundarán las distintas agencias reguladoras nacionales de medicamentos.

Plazos y seguridad

En un contexto en el que la opinión pública asume con creciente recelo las noticias en torno a los avances de las distintas investigaciones vacunológicas, que interpreta como una suerte de competición en pos de la eficacia, cabe preguntarse si el espacio entre la autorización británica y la europea para una misma vacuna habilita un lugar para nuevas dudas, cuando no un menoscabo de su seguridad.
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"Lo bueno que tienen [las agencias reguladoras] es que se toman su tiempo y no tratan de competir entre sí", afirma Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología. "La EMA está evaluando ahora todos los datos que ha solicitado a las empresas [Pfizer y Moderna] para admitir el uso condicionado o de emergencia de la vacuna". López Hoyos, que es el jefe del servicio de Inmunología del hospital Marqués de Valdecilla de Santander, no alberga dudas sobre la seguridad y eficacia de los antígenos de Pfizer-BioNTech y Moderna, y asegura que es "alta".
El proceso de aprobación por emergencia acelera los procesos administrativos, pero no tiene por qué afectar a la calidad de la vacuna. ¿Y qué puede ver la EMA en tres semanas que no haya visto antes la MHRA británica? "Supongo que la EMA presenta más exigencias a la hora de abarcar todos los condicionantes y peticiones de los países miembros de la UE", explica Marcos López, "porque lo que diga la EMA vincula o va ligado a lo que luego dirán las agencias nacionales en cada país".
"El hecho de que pueda haber unas tres semanas de diferencia entre la autorización de la agencia reguladora británica y la europea, no es algo que vaya a cambiar mucho la manera de gestionar el asunto".
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Este inmunólogo no cree que en esta gestión las agencias nacionales se gobiernen por una especie de tentanción de recurrir a autorizaciones de emergencia. En otras palabras, ¿habría actuado con estos plazos la agencia reguladora británica de ser el Reino Unido todavía parte de la UE? "No habría emitido esta autorización de urgencia, porque para empezar la sede de la EMA estaba en Londres. Y es un organismo de mucho peso", subraya López Hoyos, recordando que fue el Brexit lo que motivó el traslado de la agencia a Amsterdam, su emplazamiento actual.

Medicamentos aprobados

Una vez la EMA apruebe las primeras vacunas, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) dará su visto bueno de manera casi inmediata, pues, como explica Marcos López, "trabaja en coordinación con la EMA".
Sin embargo, en Europa y EEUU se han aprobado fármacos contra el COVID-19 que a la postre no han resultado eficaces contra esta dolencia. La FDA norteamericana autorizó de urgencia el Remdesivir, con un margen de eficacia ínfimo. "Esas cosas echan para atrás, pero en principio fue un medicamento para un uso muy limitado en un estadio muy concreto de la enfermedad", puntualiza.
"En el caso de las vacunas, lo más importante es la seguridad, un aspecto en el que [las agencias] están siendo muy vigilantes y estrictas", añade Marcos López, quien pone de ejemplo el episodio con la vacuna de Oxford-AstraZeneca, cuando al comparar las posologías los investigadores se percataron de que era más efectiva con dosis pequeñas. "Esto les hizo recapitular, detectaron un fallo y tuvieron que hacer otro ensayo para demostrar lo que decían".
"La FDA aprobó el Remdesivir, pero la EMA no. Esto quiere decir que también hay pequeñas diferencias entre agencias. Pero si coinciden en sus argumentos y aprueban la vacuna, tendremos una prueba de que es consistente".
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"El problema", resalta, "es que el COVID-19 es una enfermedad para la que no hay un tratamiento único efectivo". De ahí que el problema de los medicamentos aprobados en situaciones de emergencia resida en que "la valoración de los resultados tarda, porque los ensayos clínicos bien formulados y bien hechos para valorar su utilidad han llegado mucho más tarde". En su opinión, la aprobación de la hidroxicloroquina, de muy escasa eficacia frente al COVID-19 y su prevención, se debió a que la pandemia se hallaba "en pleno tsunami" y había que manejar todas las variables posibles. "Pero ahora somos más cuidadosos, no tengo ninguna duda de que lo que se apruebe va a ser seguro y eficaz".
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