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AstraZeneca admite la necesidad de un "estudio adicional" para su vacuna contra el COVID-19

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Los expertos pusieron en duda los resultados de los ensayos de la vacuna AstraZeneca publicados por la empresa farmacéutica, lo que provocó una brusca caída de sus acciones. Al mismo tiempo, el director ejecutivo de la compañía admite la necesidad de realizar un "estudio adicional" para evaluar la eficacia del medicamento.

La empresa británica probablemente realizará una prueba adicional a nivel global para valorar la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, informa la agencia Bloomberg, citando al director ejecutivo de la empresa, Pascal Soriot.

Esta noticia llega en el contexto de las preocupaciones expresadas por los científicos y reguladores gubernamentales sobre la eficacia y la seguridad del medicamento. Las dudas surgieron después de la publicación de los resultados de sus ensayos por parte de la compañía.

Según el informe correspondiente, las pruebas incluyeron dos regímenes de dosificación de la vacuna. En el primer régimen, 2.741 voluntarios recibieron media dosis del medicamento y al menos un mes después una dosis completa. En el segundo grupo 8.895 participantes recibieron una dosis completa tras otra dosis completa al menos un mes después.

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El 23 de noviembre la compañía británica afirmó que la vacuna que está desarrollando en colaboración con la Universidad de Oxford tenía una eficacia media del 90% en la prevención del COVID-19 cuando los voluntarios recibieron una inyección de media dosis seguida de una dosis completa un mes más tarde, pero solo un 62% de eficacia cuando se administraron dos dosis completas. Los datos provienen de los ensayos del Reino Unido y Brasil.

El mismo día, en entrevistas con los medios de comunicación, el director ejecutivo de AstraZeneca aclaró que el régimen de media dosis fue el resultado de un error de fabricación, que ni la compañía ni Oxford mencionaron inicialmente en sus comunicados de prensa anunciando los resultados.

"Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional", aseveró. 

Probablemente será otro "estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes", aclaró Soriot.

Así, la nueva prueba se llevaría a cabo en lugar de agregar una sección a un ensayo en curso en EEUU y evaluaría una dosis más baja que funcionó mejor que la cantidad total en los estudios de AstraZeneca.

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El error en la dosificación fue identificado luego de que un investigador del ensayo se diera cuenta de que los voluntarios no estaban teniendo una respuesta inflamatoria tan grande a la inyección, lo que llevó a entender que habían calculado mal la dosis, revela Pangalos. Entonces, AstraZeneca y Oxford informaron del error a los reguladores del Reino Unido, Estados Unidos y la Unión Europea y enmendaron el diseño del estudio para incluir el grupo de media dosis en su análisis.

"El error es en realidad irrelevante. Sea cual sea la forma en que se corten los datos, incluso si solo se cree en los datos de la dosis completa... Todavía tenemos la eficacia que cumple los umbrales de aprobación del 60% de eficacia", destaca Pangalos. 

Los reguladores de EEUU han fijado el umbral para registrar las vacunas en un 50% de efectividad, pero las vacunas en desarrollo por Moderna, Pfizer y BioNTech de Alemania han fijado el punto de referencia aún más alto, con resultados de estudio que muestran una efectividad superior al 90%. Sin embargo, estas vacunas utilizan una tecnología que requiere que las inyecciones se almacenen a temperaturas extremadamente bajas que requieren de equipos altamente especializados.

Al mismo tiempo, tanto la vacuna rusa Sputnik V como la de AstraZeneca pueden ser almacenadas en un refrigerador más estándar, lo que podría hacerla atractiva para las naciones de ingresos bajos y medios. A diferencia de la vacuna británica, Sputnik V tiene una eficacia que está por encima del 90%.

Los investigadores de Oxford creen que la dosis más baja podría haber sido más efectiva porque refleja con más precisión la respuesta inmunológica natural a los virus, pero que tendrían que investigar más para saberlo con seguridad.

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Otros factores también podrían haber estado en juego. La media dosis solo se dio a los voluntarios de 55 años o menos, mientras que el grupo de dosis completa también incluyó a pacientes mayores. 

AstraZeneca planea probar el régimen de media dosis en un gran estudio en EEUU con la participación de más de 30.000 voluntarios, agrega Pangalos.

Incluso la eficacia mínima del 62% de la vacuna de AstraZeneca registrada durante los ensayos le permite ser aprobada, asegura Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo biofarmacéutico de AstraZeneca, en respuesta a las críticas al producto. 

Anteriormente, se hizo constar que la farmacéutica AstraZeneca perdió casi un 6% de su valor en la Bolsa de Londres a raíz de una confusión por la información difundida sobre su vacuna contra el coronavirus.

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