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España autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna en fase 3, la de Jansen

© REUTERS / Dado RuvicVacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson
Vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson - Sputnik Mundo
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra el COVID-19 de la compañía Janssen, que pertenece a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.

La vacuna contra el COVID-19 de Johnson&Johnson se probará en España. Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado el país. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos) y en total se reclutará a 30.000 voluntarios, tal y como ha informado el Ministerio de Sanidad.

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En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

El objetivo de las autoridades sanitarias españolas es que la búsqueda de personas para la realización de las pruebas arranque "tan pronto como sea posible".

Inicialmente se vacunará a participantes sin enfermedades concomitantes, que son las que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría a incluir eventualmente a participantes con enfermedades concomitantes.

El 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo el ensayo se monitorizará estrechamente a todos los voluntarios y se identificarán los casos de COVID-19 que se vayan produciendo.

El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".

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