La fase tres de la vacuna que desarrolla AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en la que también participa México y Argentina, fue suspendida debido a que, según se informó a través de medios estadounidenses, un participante de origen británico registró "una enfermedad potencialmente inexplicable".
"Los estudios de fase tres, tanto en fármacos como en nuevas vacunas, cuentan con un protocolo en el cual los investigadores principales pueden detonar esta alerta de efecto adverso grave en caso de ver que la evolución del participante tiene implicaciones adversas para la salud. Y al momento de detonar esta alerta normalmente a lo que se procede es a suspender momentáneamente todo el procedimiento de manera global", agregó.
Los posibles desenlaces de la vacuna
Como parte de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el COVID-19, AstraZeneca informó que han activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausar todos los ensayos. Así se permite que un comité independiente evalúe los datos de seguridad de un solo evento.
El primer escenario puede ser que, después de la evaluación, se decida continuar con el estudio. El otro, según el experto, es que el comité de seguridad emita "recomendaciones sobre modificaciones al proyecto de investigación y bueno, una vez que se lleven a cabo estas modificaciones, pues se evalúa si se reinicia o no".
La última opción es que se suspenda definitivamente el desarrollo de la vacuna en todos los centros donde se realizaban estudios de fase uno, dos y tres. Sin embargo, descarta esta posibilidad, dado que hasta el momento se habla de que es un caso aislado.
Sobre el caso del ciudadano británico que presentó síntomas negativos, indica que "este tipo de efectos adversos graves pueden estar o no asociados a la vacunación". Es decir, durante el tiempo en el que el paciente es monitoreado puede desarrollar algún tipo de enfermedad por factores ajenos a la aplicación de la vacuna.
¿Por qué es positivo suspender un estudio de fase tres?
La suspensión de la última fase de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford prolongará el tiempo en el que podemos tener una solución para contener los efectos de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, para Díaz Ramírez "esto es positivo, debe darnos confianza, es esperado porque ya se está probando con muchos sujetos antes de ponerla a disposición de todo el mundo".
"Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros sitios de prueba. Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo a la primera oportunidad para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia", añadió.
"Este tipo de eventos relacionados con este estudio de fase tres nos debe dar confianza a todos los mexicanos y a todas las personas de que el método científico para desarrollar una vacuna tiene un rigor y unos estándares de calidad muy altos. Precisamente porque las vacunas a lo largo de la historia han sido bienes de salud pública (...) tienen que pasar por una serie de pasos. Y como vemos, cualquier detalle puede significar una reestructuración o una modificación importante de la vacuna", comentó Díaz Ramírez.
