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Pros y contras de la decisi贸n de AstraZeneca sobre la vacuna contra COVID-19

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Producci贸n de la vacuna rusa contra el COVID-19 - Sputnik Mundo
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La suspensi贸n temporal de los ensayos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca contra el COVID-19 comprueba la seguridad detr谩s de las pruebas, dijo a Sputnik la m茅dica argentina Georgina Sposetti. Sin embargo, el caso podr铆a tener un verdadero efecto negativo: alimentar el discurso antivacunas.

La noticia de que la farmac茅utica AstraZeneca y la brit谩nica Universidad de Oxford suspendieron temporalmente los ensayos de la vacuna que desarrollaban contra el COVID-19 impact贸 en Argentina, uno de los dos pa铆ses que ya hab铆a acordado la futura producci贸n de la vacuna para Am茅rica Latina junto con M茅xico.

Una vacuna (imagen referencial) - Sputnik Mundo
Am茅rica Latina
Empiezan los ensayos de una vacuna china contra COVID-19 en Per煤
El desarrollo de los ensayos cl铆nicos de la vacuna era seguido de cerca en el pa铆s desde el 12 de agosto pasado, cuando el presidente Alberto Fern谩ndez anunci贸 un acuerdo con la farmac茅utica brit谩nica para que tanto Argentina como M茅xico se encarguen de la producci贸n de entre 150 y 250 millones de vacunas para distribuir entre los pa铆ses latinoamericanos excepto Brasil.

Por eso, las ansias con que se esperaba la finalizaci贸n de la fase 3 de los ensayos cl铆nicos realizados en varios pa铆ses del mundo dieron paso a la incertidumbre cuando la empresa farmac茅utica confirm贸 la "pausa temporal" como consecuencia de un "enfermedad inexplicable" en uno de los pacientes que participan de los ensayos en el Reino Unido.

Si bien la empresa no precis贸 de qu茅 enfermedad se trataba, fuentes del New York Times indicaron que se tratar铆a de mielitis transversa, una rara enfermedad inflamatoria que afecta a la m茅dula espinal y provoca problemas en el movimiento de brazos y piernas.

Lejos del nerviosismo desatado por la noticia en redes sociales, la m茅dica argentina Georgina Sposetti dijo a Sputnik que este tipo de inconvenientes "es algo que sucede habitualmente en los ensayos cl铆nicos".

Sposetti, diabet贸loga e investigadora cl铆nica, lidera la organizaci贸n Un ensayo para m铆, una plataforma dedicada a facilitar que pacientes puedan participar de ensayos cl铆nicos. Tanto por su formaci贸n como por la actividad de la plataforma, los pormenores de este tipo de procesos no le son ajenos.

Jeringa (imagen referencial) - Sputnik Mundo
Latinoam茅rica cabe en una vacuna
"Cuando comienza un ensayo cl铆nico se definen los protocolos y queda escrito todo lo que se va a hacer durante el estudio. Siempre aparece que en un momento dado del ensayo se toman los datos cl铆nicos y un comit茅 independiente los analiza", explic贸.

La m茅dica remarc贸 que la participaci贸n de estos comit茅s independientes es clave para chequear los posibles efectos adversos que puedan presentar algunos pacientes durante los estudios. Esto no es algo extra帽o, ya que "efectos adversos siempre suceden, porque cualquier medicaci贸n, todo lo que pongamos en nuestro cuerpo, puede tener un efecto adverso".

Al detectar un problema de este tipo, una de las posibilidades es que el comit茅 independiente decida preventivamente suspender el reclutamiento de nuevos pacientes para los ensayos. Esto fue lo que sucedi贸 con las pruebas para la vacuna AZD1222, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.

驴Qu茅 se hace cuando hay efectos adversos en la vacuna?

Detectar efectos adversos serios en un paciente durante un ensayo cl铆nico desata todo un protocolo destinado a poder establecer si se trata de un efecto causado por la vacuna o si es independiente de ella.

Sposetti record贸 que los ensayos cl铆nicos dividen a los pacientes en dos grupos: los que efectivamente reciben el tratamiento (en este caso la vacuna contra COVID-19) y los que reciben un placebo, es decir, un tratamiento inocuo. Dado que el paciente no sabe si recibi贸 el medicamento real, los m茅dicos logran evitar que la sugesti贸n del paciente influya en los resultados.

La doctora apunt贸 que en este tipo de estudios hay "un doble ciego", ya que no solo los pacientes desconocen si recibieron la droga, sino que tampoco los m茅dicos lo saben. Esta reserva s贸lo puede levantarse a pedido del comit茅 independiente y en caso de que se detecte un efecto adverso importante.

Una enfermera administra una vacuna - Sputnik Mundo
Movimiento antivacunas, la amenaza que podr铆a prolongar el COVID-19
"Cuando se abre el ciego se sabe si el paciente est谩 en el grupo placebo o en el grupo de la vacuna. En caso de que est茅 en el grupo de la vacuna, se lo sigue estudiando para identificar si el efecto tiene que ver con la vacuna", explic贸.

En efecto, aun sabiendo que el paciente afectado s铆 recibi贸 la vacuna, es posible que la reacci贸n adversa no est茅 relacionada con la dosis y provenga de factores externos al ensayo.

Sposetti apunt贸 que la mielitis transversa, la enfermedad que trascendi贸, puede ser provocada tambi茅n por "cualquier virus" o alguna enfermedad autoinmune que padezca el paciente, como la esclerosis m煤ltiple.

Despejada esta inc贸gnita, el comit茅 independiente define si es seguro continuar con el reclutamiento de pacientes o si se debe detener el procedimiento. Al respecto, Sposetti remarc贸 que es preciso cuantificar "la frecuencia" con la que este efecto adverso se presenta, en caso de que est茅 vinculado con la vacuna.

Para la m茅dica, la noticia surgida desde Oxford "puede llegar a ser una mala noticia" reci茅n si se confirma que existe una verdadera relaci贸n entre el efecto adverso y la vacuna. Por el momento, consider贸, la decisi贸n de los investigadores "habla de la seguridad con la que se manejan los ensayos y de que lo que prevalece en todo momento es la seguridad del paciente".

"Todo esto est谩 regulado no s贸lo por entidades de cada pa铆s sino tambi茅n por comit茅s independientes, comit茅s de 茅tica y comit茅s de cient铆ficos. Todo est谩 regulado desde siempre y sucede todo el tiempo, lo que sucede es que ahora est谩n todos mirando en detalle", subray贸.

Esta postura de Sposetti fue compartida por otros especialistas argentinos en el tema. Leandro Cahn, director ejecutivo de la Fundaci贸n Hu茅sped (una organizaci贸n no gubernamental dedicada a promover la salud p煤blica), pidi贸 en su cuenta de Twitter "no desesperar" por la noticia. "Esto es algo que puede suceder en un estudio as铆 y ahora el comit茅 de seguridad del estudio va a analizar el caso para recomendar c贸mo seguir. Por estas cosas decimos, tambi茅n, que las vacunas son seguras y por eso es importante culminar los ensayos cl铆nicos", aclar贸.

El infect贸logo Hugo Pizzi, tambi茅n argentino, abon贸 la cautela: "Le dir铆a a la poblaci贸n que se quede tranquila, que esperemos porque esta vacuna es seria y viene avanzando a pasos muy firmes", coment贸 a la emisora AM790, remarcando que el afectado fue un 煤nico paciente en Reino Unido y no se presentaron problemas en otras pruebas en Brasil o Sud谩frica.

El riesgo de la desinformaci贸n y los antivacunas

Sposetti advirti贸 que la in茅dita atenci贸n de la poblaci贸n y medios de comunicaci贸n de todo el mundo que recae sobre este tipo de ensayos como consecuencia de la pandemia de COVID-19 puede jugar un rol un tanto peligroso, al generar en muchos casos "informaci贸n que la poblaci贸n a veces no puede entender".

Sposetti advirti贸 que uno de los efectos "negativos" de que la suspensi贸n temporal del ensayo se haya difundido es reforzar las posiciones de grupos contrarios a la vacunaci贸n.

"Supongamos que se decide que el estudio siga porque se identific贸 que el efecto adverso no tuvo nada que ver con la vacuna. Va a seguir pero en la poblaci贸n queda una sensaci贸n de miedo y de 'no voy a participar en el estudio' o 'no me voy a poner la vacuna'", alert贸.

En ese sentido, Sposetti manifest贸 su preocupaci贸n por el impacto de la noticia, en tiempos en que "hay tantos antivacunas que se van a agarrar de esas cosas para seguir con esa lucha in煤til".

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